reazioni avverse di
intensita` quanto meno moderata (grado 2 o piu`) e riportate
dall`investigatore come attribuibili ai farmaci impiegati nello
studio. Le reazioni avverse piu` frequenti a livello clinico (che
si verificano in almeno l`1% dei pazienti), riportate nei due ampi
studi clinici sugli adulti, aventi una relazione causale almeno
probabile con Telzir, sono riassunte qui di seguito:
APPARATO/SISTEMA REAZIONI AVVERSE FREQUENZA
ALTERAZIONI DEL SISTEMA Cefalea, vertigini Comune
NERVOSO
ALTERAZIONI DELL`APPARATO Diarrea Molto comune
GASTROINTESTINALE
Feci non composte, Comune
nausea, vomito,
dolore addominale
ALTERAZIONI DELLA CUTE Rash Comune
E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO
DISORDINI GENERALI E Affaticamento Comune
ALTERAZIONI DEL SITO
DI SOMMINISTRAZIONE
RASH/
REAZIONI CUTANEE:
possono verificarsi durante la terapia
eruzioni cutanee eritematose o maculopapulari, con o senza
prurito. Il rash generalmente si risolve spontaneamente senza la
necessita` di sospendere il trattamento con fosamprenavir piu`
ritonavir.
Episodi di rash grave o pericoloso per la vita, inclusa la
sindrome di Stevens-Johnson, sono rari, riportati in meno dell`1%
dei pazienti inclusi nel programma di sviluppo clinico. La terapia
di combinazione fosamprenavir piu` ritonavir deve essere
definitivamente sospesa in caso di rash grave o in caso di rash di
intensita` lieve o moderata associato con segni/sintomi sistemici
o a livello delle mucose (vedi paragrafo 4.4).
ANOMALIE CHIMICO-
CLINICHE:
le anomalie chimico-cliniche (Grado 3 o
4) potenzialmente correlate al trattamento con fosamprenavir piu`
ritonavir e riportate con una frequenza maggiore o uguale all`1%
dei pazienti comprendevano:
incremento delle ALT (COMUNE), delle AST (COMUNE), delle lipasi
sieriche (COMUNE) E dei trigliceridi (MOLTO COMUNE). Innalzamenti
di Grado 3 o 4 dei valori di colesterolo totale sono stati
osservati in meno dell`1% dei pazienti (minore 1% APV30002; 0%
APV30003).
LIPODISTROFIA:
la terapia antiretrovirale di combinazione e` stata
associata alla ridistribuzione del grasso corporeo
(lipodistrofia) nei pazienti HIV, comprendente la perdita di
grasso sottocutaneo periferico e facciale, l`aumento del grasso
addominale e viscerale, l`ipertrofia mammaria e l`accumulo di
grasso dorsocervicale (gobba di bufalo) (vedi paragrafo 4.4).
ANOMALIE METABOLICHE:
la terapia antiretrovirale di combinazione
e` stata associata ad anomalie metaboliche quali
ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, insulino resistenza,
iperglicemia e iperlattatemia (vedi paragrafo 4.4).
IPERGLICEMIA:
in pazienti trattati con inibitori antiretrovirali
della proteasi sono stati segnalati casi di diabete mellito di
nuova insorgenza, iperglicemia, o riacutizzazioni di diabete
mellito (vedi paragrafo 4.4).
RABDOMIOLISI:
sono stati segnalati innalzamenti dei livelli di
CPK, mialgia, miosite e, raramente, rabdomiolisi in corso di
trattamento con inibitori della proteasi, soprattutto in
associazione con analoghi nucleosidici.
PAZIENTI EMOFILICI:
sono stati riportati casi di incrementi
spontanei del tempo di sanguinamento in pazienti con emofilia
trattati con inibitori antiretrovirali della proteasi (vedi
paragrafo 4.4).
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Non e |
