aunesniems pacientams. Šių klinikinių tyrimų metu karboplatinos ir ciklofosfamido deriniu buvo gydyti 395 pacientai, iš kurių 141 buvo vyresni kaip 65 metų, o 22 – 75 metų amžiaus ar vyresni. Klinikinių tyrimų, kurių metu skirtingi auglių tipai buvo gydomi vien tik karboplatina, duomenimis (iš 1942 duomenų bazėje esančių pacientų 414 buvo 65 metų amžiaus ar vyresni), nepageidaujamų reiškinių dažnis jaunų ir senyvų pacientų tarpe buvo panašus, tačiau negalima atmesti didesnės šių reiškinių pasireiškimo tikimybės vyresniems pacientams. Nustatant vaisto dozę, reikia atsižvelgti į inkstų funkciją, kadangi senyviems pacientams inkstų funkcija dažnai yra susilpnėjusi (žr. 4.2 skyrių).
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Paraplatin nerekomenduojama skirti kartu su kitais nefrotoksiniais vaistais.
4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėščios moters vartojamas Paraplatin gali pažeisti vaisių. Paraplatin embriotoksiškai ir teratogeniškai veikė žiurkes organogenezės laikotarpiu. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų nėščiosioms neatlikta. Pacientė, vartojanti šį vaistą nėštumo laikotarpiu ar pastojusi, vartodama šį vaistą, turi būti informuota apie galimą žalą vaisiui. Vaisingoms moterims reikia patarti vengti nėštumo.
Nežinoma, ar šio vaisto patenka į moters pieną. Kadangi daugelio vaistų išsiskiria su motinos pienu, todėl galimas sunkus nepageidaujamas karboplatinos poveikis žindomam kūdikiui. Įvertinus vaisto svarbą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar vaisto vartojimą.
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nenustatytas. Reikia atsižvelgti į galimą paciento akių ir klausos pažeidimą bei bendrą būklę.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnumas apskaičiuotas vadovaujantis 1893 pacientų, gavusių Paraplatin monoterapiją klinikinių tyrimų metu, ir vaisto vartojimo po jo registracijos duomenimis.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Mielosupresija yra nuo dozės priklausantis Paraplatin toksinis poveikis. Pacientams, kurių pradiniai kraujo rodikliai normalūs, trombocitopenija, kai trombocitų mažiau kaip 50 000/mm³, pasitaiko 25% atvejų, neutropenija, kai granulocitų mažiau nei 1000/mm³, pasitaiko 18% atvejų, o leukopenija, kai bendras leukocitų skaičius mažiau kaip 2000/mm³, - 14% atvejų. Nadyras paprastai būna 21-ają dieną (15-ają dieną pacientams, vartojantiems Paraplatin kartu su kitais mielosupresiškai veikiančiais preparatais). Iki 28-osios dienos trombocitų atsiranda daugiau kaip 100 000/mm³ 90% pacientų, neutrofilų dau
