Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "PharmaSwiss"
Šeimyniškių g. 21 B
LT-09200 Vilnius
Tel.: +370 5 2790762Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-09-09
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Paraplatin 10 mg/ml injekcinis tirpalas2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml injekcinio tirpalo yra 10 mg karboplatinos.
Viename buteliuke yra 150 mg karboplatinos.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.VAISTO FORMA

Injekcinis tirpalas.

Sterilus bespalvis ar geltonos spalvos vandeninis injekcinis tirpalas.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Paraplatin skiriama progresavusiam epiteliniam kiaušidžių vėžiui gydyti.
Paraplatin skiriama smulkialąsteliniam ir nesmulkialąsteliniam plaučių ir žvynialąsteliniam galvos bei kaklo vėžiui gydyti.
Paraplatin kartu su kitais vaistais taip pat skiriama pacientams, sergantiems progresavusiu pereinamojo epitelio šlapimo pūslės vėžiu.
Paraplatin efektyviai gydytas gimdos kaklelio vėžys.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Paraplatin skiriama į veną. Anksčiau negydytiems suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, rekomenduojama vienkartinė Paraplatin dozė yra 400 mg/m² 15-60 minučių trukmės infuzija į veną (žr. dozavimo formulę).
Gydymo negalima kartoti anksčiau kaip po keturių savaičių ir (ar) tol, kol neutrofilų nepadaugėjo iki 2000 ląstelių/mm³, o trombocitų - iki 100 000 ląstelių/mm³.

Pacientams, turintiems rizikos veiksnių, pvz., anksčiau taikytą mielosupresinį gydymą ar sunkią būklę (ECOG-Zubrod indeksas - 2-4 ar Karnofskio indeksas - mažesnis kaip 80), vaisto dozę rekomenduojama sumažinti 20-25%.

65 metų ir vyresniems pacientams pradinę ir vėlesnę vaisto dozę gali tekti koreguoti atsižvelgiant į jų fizinę būklę (žr. sk. 4.4).

Vaikams. Duomenų pagrindžiančių dozavimo rekomendacijas vaikams nepakanka.

Pradiniu gydymo Paraplatin etapu rekomenduojama kartą per savaitę tirti kraują, kad būtų galima nustatyti hematologinį nadyrą (mažiausias hematologinių rodiklių reikšmes) ir parinkti vaisto dozę kitiems kursams.

Pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija
Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 60 ml/min, padidėja sunkios mielosupresijos rizika. Apie 25% atvejų nustatyta sunki leukopenija, neutropenija ar trombocitopenija kai buvo vartojamos šios vaisto dozės:
Paraplatin 250 mg/m² į veną pirmąją dieną pacientams, kurių pradinis kreatinino klirensas buvo 41-59 ml/min.
Paraplatin 200 mg/m² į