on;siskiria per 24-96 valandas.
Pacientams, kuriems kreatinino klirensas mažesnis kaip 60 ml/min., inkstų ir bendras kūno klirensas mažėja mažėjant kreatinino klirensui. Kai kreatinino klirensas mažesnis kaip 60 ml/min, Paraplatin dozė turi būti mažinama (žr. 4.2. skyrių). Dar nepakanka duomenų, įrodančių, kad vaisto išsiskiria su tulžimi ir per žarnyną.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Kancerogeninis karboplatinos poveikis netirtas, tačiau panašaus veikimo mechanizmo ir mutageniškumo preparatai yra kancerogenai. Karboplatina mutageniškai veikia in vitro ir in vivo. Nėščios moters vartojamas Paraplatin gali pažeisti vaisių (žr. 4.8 skyrių).6.FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Injekcinis vanduo.
6.2Nesuderinamumas
Aliuminis reaguoja su karboplatina, sudarydamas precipitatus ir (ar) mažindamas vaisto veiklumą. Nenaudoti aliuminio detalių turinčių adatų ir intraveninių sistemų, galinčių turėti sąlytį su karboplatina.
6.3Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Praskiestą tirpalą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje ne ilgiau kaip 8 val., arba šaldytuve (2 (C 8 (C) ne ilgiau kaip 24 val.
6.5Pakuotė ir jos turinys
Vidinė pakuotė - USP pirmojo tipo stiklinis buteliukas.
Išorinė pakuotė – kartono dėžutė, kurioje yra vienas buteliukas.
6.6Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Praskiedimas
Vaistas skiedžiamas 5% gliukozės ar 0,9% natrio chlorido injekciniu tirpalu iki 0,5 mg/ml koncentracijos.
Saugos taisyklės
(laikytis šių ar nacionalinių taisyklių)
Kad poveikio odai pavojus būtų mažesnis, dirbant su Paraplatin buteliukais visada reikia mūvėti nepralaidžiomis pirštinėmis. Šis reikalavimas liečia bet kokį darbą su Paraplatin klinikoje, vaistinėje, sandėlyje ar namuose, įskaitant išėmimą iš pakuotės, apžiūrą, pervežimą ar pernešimą patalpų viduje ir vaisto dozės ruošimą bei vartojimą.
Reikia laikytis darbo su priešnavikiniais preparatais saugos taisyklių. Taikomi nacionaliniai ir tarptautiniai reikalavimai. Pateikiama tokių reikalavimų santrauka.
Su vaistais dirbti turi tik specialiais išmokytas personalas.
Vaistas turi būti skiedžiamas tik tam tikslui pritaikytoje patalpoje.
Personalas turi dėvėti apsauginius drabužius ir mūvėti pirštines.
Saugoti, kad vaisto nepatektų į akis. Jei jo pateko ant odos ar į akis, tas vietas plauti vandeniu ir (ar) druskos tirpalu.
Citotoksiniams vaistams ruošti naudojamas priemones (š
