Donepezilo koncentracija plazmoje apytikriai per 70 valandų sumažėja per pusę.

Lytis, rasė ir rūkymo anamnezė donepezilo hidrochlorido koncentracijai plazmoje klinikinės reikšmės neturi. Donepezilo hidrochlorido farmakokinetika sveikiems pagyvenusiems asmenims arba sergantiems Alzheimer’io ar kraujagysline demencija oficialiai nebuvo tirta. Tačiau vidutinė koncentracija pacientų kraujo plazmoje yra labai panaši į jaunų sveikų savanorių.

Pacientų, kuriems yra lengvas ar vidutinis kepenų veiklos sutrikimas, pastovi donepezilo hidrochlorido koncentracija yra didesnė; vidutinis AUC padidėja 48 %, o vidutinė Cmax – 39 % (žr. 4.2 skyrių).

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ekstensyviais eksperimentinių gyvūnų tyrimais įrodyta, kad šis vaistas sukelia keletą poveikių, kurie yra kitokie, negu numatomi farmakologiniai poveikiai, būdingi cholinerginiams stimuliatoriams (žr. 4.9 skyrių). Donepezilas, atliekant bakterijų ir žinduolių ląstelių tyrimus, nesukėlė mutacijų. In vitro pastebėti kai kurie klastogeniniai poveikiai, esant toksinėms koncentracijoms, daugiau kaip 3000 kartų didesnėms už plazmoje pasiekiamą koncentraciją. In vivo, taikant pelės mikrobranduolio modelį, klastogeninio ar kitokio genotoksinio efekto nebuvo pastebėta. Atliekant ilgai trunkančius kancerogeniškumo tyrimus su pelėmis ir žiurkėmis, nebuvo aptikta jokių onkogeninių savybių požymių.

Donepezilo hidrochloridas neveikia žiurkių vaisingumo, nesukelia teratogeninio poveikio žiurkėms ar triušiams, tačiau šiek tiek skatina negyvagimių gimimą ir veikia žiurkių naujagimių išgyvenamumą ankstyvoje stadijoje, kai nėščioms žiurkėms skiriamas 50 kartų didesnėmis nei žmogaus dozėmis (žr. 4.6 skyrių).6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Hidroksipropilceliuliozė
Mikrokristalinė celiuliozė
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė
Opadry baltasis:
Hipromeliozė 2910 (E464)
Titano dioksidas (E171)
Propilenglikolis
Talkas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5Pakuotė ir jos turinys

Tabletės tiekiamos pakuotėse su PVC-PE-PVDC/Aliuminio lizdinėmis plokštelėmis.

Pakuotėse yra 14, 28, 56, 84, 98 arba 112 tablečių (vienoje lizdinėje plokštelėje jų yra 14).
Gali būti tiekiamos ne visų dydž