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enze speciali e precauzioni d'impiego nel RCP). Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato: prima di iniziare il trattamento con Zometa nei pazienti con mieloma multiplo o con metastasi ossee da tumori solidi devono essere determinate la creatinina sierica e la ClCr. La ClCr è calcolata dalla creatinina sierica mediante la formula di Cockcroft-Gault. Zometa non è raccomandato per pazienti che presentano prima dell'inizio della terapia una grave compromissione della funzionalità renale, definita per questa popolazione come ClCr < 30 ml/min. Negli studi clinici con Zometa sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 265 mcmol/l o > 3,0 mg/dl. Nei pazienti con metastasi ossee che presentano compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata, definita per questa popolazione come ClCr 30-60 ml/min, si raccomanda il seguente dosaggio di Zometa: ClCr basale >60 ml/min dosaggio di Zometa raccomandato 4,0 mg; ClCr basale 50-60 ml/min: dosaggio di Zometa raccomandato 3,5 mg*; ClCr basale 40-49 ml/min dosaggio di Zometa 3,3 mg*; ClCr 30-39 ml/min: dosaggio di Zometa 3,0 mg*. *Le dosi sono state calcolate assumendo una AUC target di 0,66 (mg x hr/l) (CrCl=75 ml/min). Con la somministrazione della dose ridotta nei pazienti con compromissione renale si prevede di raggiungere un valore di AUC uguale a quello osservato in pazienti con ClCr di 75 ml/min. Dopo l'inizio della terapia, la creatinina sierica deve essere determinata prima di ciascuna somministrazione di Zometa ed, in caso di peggioramento della funzionalità renale, il trattamento deve essere evitato. Negli studi clinici, il peggioramento della funzionalità renale è stato definito come di seguito riportato: per i pazienti con valori basali di creatinina sierica normali (<1,4 mg/dl o <124 mcmol/l), un aumento di 0,5 mg/dl o di 44 mcmol/l; per i pazienti con valori basali di creatinina sierica anormali (>1,4 mg/dl o >124 mcmol/l), un aumento di 1,0 mg/dl o di 88 mcmol/l. Negli studi clinici, il trattamento con Zometa è stato ripristinato solo quando il valore della creatinina è ritornato ad essere non superiore del 10% rispetto al valore basale. Il trattamento con Zometa deve essere ripristinato con lo stesso dosaggio utilizzato prima dell'interruzione del trattamento. Istruzioni per la preparazione di Zometa a dosaggi ridotti. Prelevare a seconda della necessità un appropriato volume della soluzione ricostituita (4 mg/5 ml): 4,4 ml per la dose 3,5 mg; 4,1 ml per la dose 3,3 mg; 3,8 ml per la dose 3,0 mg. La quantità prelevata di soluzione ricostituita deve essere diluita ulteriormente in 100 ml di soluzione sterile salina allo 0,9% p/v o di soluzione glucosata al 5% p/v. La dose deve essere somministrata in una singola infusione endovenosa della durata non inferiore a 15 minuti. Non è stato studiato l'uso di Zometa in pazienti pediatrici. Zometa non deve essere utilizzato in questa popolazione finchè non siano disponibili ulteriori dati
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