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unitaire :Peu fréquent: Réaction d’hypersensibilitéRare: OEdème de Quincke (angioneurotique)Troubles généraux et anomalies au site d’administration :Fréquent: Fièvre, syndrome pseudo-grippal (y compris fatigue, frissons, malaise et bouffée vasomotrice)Peu fréquent: Asthénie, oedème périphérique, réactions au site d’injection (y compris douleurs, irritation, tuméfaction, induration), douleur thoracique, prise de poidsAnomalies des tests de laboratoire :Très fréquent: HypophosphatémieFréquent: Augmentation de la créatinémie et de l’uricémie, hypocalcémie Hypomagnésémie, hypokaliémiePeu fréquent: Hyperkaliémie, hypernatrémieAu cours d’une étude de 3 ans, randomisée et contrôlée en double aveugle, qui évaluait l’efficacité et la tolérance de 5 mg d’acide zolédronique administré une fois par an versus placebo dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique, l’incidence globale des fibrillations auriculaires était de 2,5 % (96 sur 3 862) dans le bras de traitement acide zolédronique et de 1,9 % (75 sur 3 852) dans le bras placebo. Le taux de fibrillations auriculaires classé comme évènements indésirables graves était de 1,3 % (51 sur 3 862) dans le bras acide zolédronique et 0,6 % (22 sur 3 852) dans le bras placebo. Le déséquilibre observé dans cette étude n’a pas été observé dans d’autres études avec l’acide zolédronique, y compris celles avec Zometa (acide zolédronique) 4 mg administré toutes les 3-4 semaines chez les patients traités en oncologie. Le mécanisme de l’augmentation de cette incidence des fibrillations auriculaires dans cette seule étude clinique n’est pas connu.Expérience depuis la commercialisationLes effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation de Zometa.Des cas d’ostéonécroses (principalement de la mâchoire) ont été rapportés, principalement chez des patients atteints d’un cancer et traités par des bisphosphonates, y compris Zometa. Beaucoup de ces patients présentaient des signes d’infection locale y compris une ostéomyélite et la majorité des cas concernait des patients atteints d’un cancer et ayant subi une extraction dentaire ou d’autres chirurgies dentaires. L’ostéonécrose de la mâchoire présente de multiples facteurs de risque documentés incluant le diagnostic d’un cancer, les traitements associés (par exemple : chimiothérapie, radiothérapie, corticothérapie) et des affections associées (par exemple : anémie, troubles de la coagulation, infection, maladie buccale préexistante). Bien que la causalité n’a pas été établie, il est prudent d’év |
