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s patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse :A l’initiation du traitement par Zometa des patients avec un myelome multiple ou avec atteintes osseuses métastatiques secondaires à des tumeurs solides, la créatininémie et la clairance à la créatinine (ClCr) devront être évaluées. ClCr est calculée selon la formule de Cockcroft-Gault à partir de la créatininémie. Zometa n’est pas recommandé chez des patients présentant une atteinte rénale sévère avant l’initiation du traitement, atteinte rénale qui est définie par une ClCr < 30 ml/min pour cette population. Dans les études cliniques menées avec Zometa, les patients ayant une créatininémie > 265 μmol/l ou 3,0 mg/dl étaient exclus.Chez les patients avec des métastases osseuses présentant une atteinte rénale légère à modérée avant l’initiation du traitement, atteinte rénale qui est définie par une ClCr de 30 à 60 ml/min, la dose recommandée de Zometa est la suivante.Clairance à la créatinine initiale (ml/min)Dose recommandée de Zometa*>604,0mg50-603,5mg*40-493,3mg*30-393,0mg** Les doses ont été calculées en vue d’atteindre une valeur de l’ASC de 0,66 (mg•h/l) (pour une ClCr = 75 ml/min). L’objectif étant que chez les patients avec atteinte rénale, les doses réduites de Zometa permettent d’obtenir la même ASC que celle observée chez des patients avec une clairance à la créatinine de 75 ml/min.Après l’initiation du traitement, la créatininémie devra être mesurée avant chaque administration de Zometa et le traitement devra être suspendu si la fonction rénale s’est détériorée. Dans les études cliniques l’altération de la fonction rénale était définie comme suit :- Une augmentation de 0,5 mg/dl ou 44 μmol/l chez les patients qui avaient une valeur de la créatinine de base normale (< 1,4 mg/dl ou < 124 μmol/l).- Une augmentation de 1,0 mg/dl ou 88 μmol/l chez les patients qui avaient une valeur de la créatinine de base anormale (> 1,4 mg/dl ou > 124 μmol/l).Dans les études cliniques, le traitement par Zometa était repris uniquement lorsque la valeur de la créatininémie était revenue la valeur de base ± 10 % (voir rubrique 4.4). Le traitement par Zometa devra être repris à la même dose que celle administrée avant l’interruption du traitement.Instructions pour préparer les doses réduites de ZometaPrélever un volume approprié de la solution reconstituée (4 mg/5 ml) comme suit :- 4,4 ml pour une dose de 3,5 mg- 4,1 ml pour une dose de 3,3 mg- 3,8 ml pour une dose de 3,0 mgPour toute information concernant la reconstitution et la dilution de Zometa, (voir rubrique 6.6). La quantité prélevée de la solution reconstituée doit ensuite être diluée dans 100 ml de solution st&ea |
