raitements et le critère d'efficacité secondaire majeur était la survie globale (OS). Les autres objectifs étaient d'évaluer le taux de réponse globale et la durée de la réponse.
Au total sur les 435 patients de l'étude, 233 patients n'avaient préalablement reçu aucun traitement et 202 étaient des patients de 2ème ligne ayant préalablement reçu un traitement à base d'interleukine-2 ou d'interféron α. L'indice de performance (ECOG) était similaire entre les groupes pazopanib et placebo (ECOG 0 : 42 % vs 41 %, ECOG 1 : 58 % vs 59 %). La majorité des patients avait des facteurs pronostiques de Motzer / MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) soit favorables (39 %), soit intermédiaires (54 %). Tous les patients avaient un cancer du rein de type histologique à cellules claires ou à prédominance de cellules claires. Près de la moitié des patients avaient 3 organes ou plus atteints et la plupart des patients avaient, à l'inclusion, des métastases pulmonaires (74 %) et/ou ganglionnaires (54%).
Le nombre de patients non préalablement traités et prétraités par des cytokines était équivalent dans chaque bras de traitement (53 % et 47 % dans le bras pazopanib, 54 % et 46 % dans le bras placebo). Dans le sous-groupe des patients prétraités par des cytokines, la majorité (75 %) avait reçu un traitement à base d'interféron.
Un pourcentage similaire de patients dans chaque bras de traitement, a subi préalablement une néphrectomie (89 % et 88 % dans les bras pazopanib et placebo respectivement) et / ou a reçu préalablement une radiothérapie (22 % et 15 % dans les bras pazopanib et placebo respectivement).
L'analyse principale du critère d'évaluation primaire d'efficacité (PFS) était basée sur l'évaluation de la maladie par une revue radiologique indépendante dans la totalité de la population de l'étude (patients non prétraités et prétraités par des cytokines).
Tableau 2 : Résultats d'efficacité globale par une évaluation indépendante
Critères d'évaluation / Population de l'étude
Pazopanib
Placebo
RR (IC à 95 %)
Valeur de p (unilatéral)
PFS
Population en ITT global* Médiane (mois)
N = 290
9,2
N = 145
4,2
0,46 (0,34 - 0,62)
< 0,0000001
Taux de réponse
% (IC à 95 %)
N = 290
30 (25,1 - 35,6)
N = 145
3 (0,5 - 6,4)
< 0,001
RR = Risque Relatif ; ITT = Intention de traiter ; PFS = Survie Sans Progression.
* Populations de patients non pr&e
