Fécondité

Les études effectuées chez l'animal ont montré que la fécondité mâle et femelle peut être affectée par un traitement par pazopanib (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

VOTRIENT : ses effets indésirables

L'évaluation globale de la sécurité et de la tolérance du pazopanib (total : n = 586) chez les patients ayant un RCC se base sur les données poolées de l'étude pivot (VEG105192, n = 290), de l'étude d'extension (VEG107769, n = 71) et de l'étude support de phase II (VEG102616, n = 225) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Des effets indésirables graves ont été rapportés chez moins de 1% des patients traités : accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral ischémique, ischémie myocardique, troubles de la fonction cardiaque, perforation et fistule gastro-intestinales, allongement de l'intervalle QT et hémorragies pulmonaire, gastro-intestinale et cérébrale.

Les événements d'issue fatale considérés comme possiblement liés au pazopanib, incluaient : hémorragie gastro-intestinale, hémorragie pulmonaire / hémoptysie, fonction hépatique anormale, perforation intestinale et accident vasculaire cérébral ischémique.

Les effets indésirables les plus fréquents (survenus chez au moins 10 % des patients) et de tout grade ont notamment été : diarrhée, modification de la couleur des cheveux, hypertension, nausées, fatigue, anorexie, vomissement, dysgueusie, élévation de l'alanine aminotransférase et élévation de l'aspartate aminotransférase.

Les effets indésirables liés au traitement, de tout grade, qui ont été rapportés chez les patients atteints de RCC sont listés ci-dessous, classés par organe, par fréquence et par grade de sévérité (classification MedDRA). La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences :

Très fréquent
 
 

≥ 1/10
 

Fréquent
 
 

≥ 1/100 à < 1/10
 

Peu fréquent
 
 

≥ 1/1000 à < 1/100
 

Rare
 
 

≥ 1/10000 à < 1/1000
 

Très rare
 
 

< 1/10000
 

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