14 临床研究

14.1 AFREZZA对糖尿病的临床研究概观

曾在有1型糖尿病成年研究AFREZZA与基础胰岛素联用。AFREZZA在1型糖尿病患者的疗效与门冬胰岛素[胰岛素 aspart]与基础胰岛素联用比较。曾在AFREZZA有2型糖尿病成年研究与口服抗糖尿病药联用。在2型糖尿病患者中与安慰剂吸入比较AFREZZA的疗效。

14.2 1型糖尿病 

控制不佳的有1型糖尿病患者参加一项24-周，开放，阳性-对照研究评价进餐时AFREZZA与一种基础胰岛素联合使用的葡萄糖降低效应。在4-周基础胰岛素优化阶段后，344例患者被随机化至AFREZZA (n=174)或门冬胰岛素(n=170)在该天每餐时给予。对头12周进餐时胰岛素剂量被滴定调整至血糖目标而在研究最后12周时至保持稳定。在24周时，用基础胰岛素和进餐时AFREZZA 治疗提供HbA1c 均数减低符合预先指定非劣效性界限0.4%。AFREZZA较门冬胰岛素提供更低的HbA1c减低，而且差别有统计显著性。在门冬胰岛素组更多受试者实现 HbA1c目标 ≤7% (表4)。

14.3 2型糖尿病 

总共479例对只用二甲双胍[metformin]或2或更多口服抗糖尿病(OAD)药优化/最大耐受剂量控制不佳有2型糖尿病成年患，参加一项24-周，双盲，安慰剂-对照研究。一个6-周磨合期后，353例患者被随机化至AFREZZA(n=177)或一个无胰岛素吸入安慰剂粉(n=176)。对头12周胰岛素剂量被滴定调整和研究最后12周保持稳定。OADs剂量被保持稳定。在24周时，用AFREZZA加OADs治疗提供HbA1c均数减低与在安慰剂组中观察到HbA1c减低比较统计显著较大(表5)。

16 如何供应/贮存和处置 

AFREZZA(人胰岛素)吸入粉可得到为4单位和8单位一次性-使用送药车架。在泡罩单腔内含三个送药车架。每卡含被穿孔分开的5个泡罩总共15个送药车架。为了方便，穿孔允许用户取出含3个送药车架的单一泡罩条。相同强度送药车架的两卡被包装在铝箔板外包装(30送药车架每个铝箔板外包装)。

送药车架按”。

AFREZZA吸入器各个包装在一个透明的外包装内。吸入器是完整与可移动吹口帽。 AFREZZA吸入器首次使用后可使用至15天。使用15天后，必须移去吸入器和换新吸入器.

可得到以下规格AFREZZA：

●NDC47918-004-02,AFREZZA(人胰岛素[rDNA来源])吸入粉：60 − 4单位送药车架和2吸入器 

●NDC 47918-004-03,AFREZZA(人胰岛素[rDNA来源])吸入粉：90 − 4单位送药车架和2吸入器 

●NDC 47918-008-03.AFREZZA(人胰岛素[rDNA来源])吸入粉：90 − 8单位送药车架和2吸入器 

●NDC 47918-048-12，AFREZZA (人胰岛素[rDNA来源])吸入粉：90送药车架；60 – 4单位送药车架和30 − 8单位送药车架和2 吸入器 

●NDC 47918-048-21，AFREZZA (人胰岛素[rDNA来源])吸入粉：90送药车架；30 – 4单位送药车架和60 − 8单位送药车架和2 吸入器 

●NDC 47918-048-33，AFREZZA (人胰岛素[rDNA来源])吸入粉：180送药车架；90 -4单位送药车架和90 – 8单位送药车架和2 吸入器 

贮存

不使用时：冰箱贮存2-8°C(36－46°F）密封(未打开)铝箔板外包装，可贮存至失效日期。如铝箔板外包装不在冰箱贮存，内容必须在10天使用。

使用时：在室温25°C(77°F），外出允许15-30°C(59-86°F）。密封(未打开)泡罩卡＋条，必须在10天使用。打开的条必须在3天内使用。

吸入器贮存：

贮存在2-25ºC (36-77ºF)；外出允许吸入器可能贮存冰箱，但用前在室温。

处置：

使用前，送药车架应在室温共10分钟。

17 患者咨询资料

见FDA-批准的患者使用说明书(医学指南) 

指导

开始AFREZZA治疗前指导患者阅读医学指南和每次更新处方再读因为信息可能变化。指导患者如发告知患者AFREZZA潜在风险和获益和治疗的另外模式。告知患者坚持饮食指导，常规体力活动，定期血糖监视和HbA1c测试的重要性，识别和处理低血糖和高血糖，和评估糖尿病合并症。忠告患者应急阶段期间例如发热，创伤，感染，或手术立即寻求医学忠告，因为需要药物可能变化。

指导患者只使用AFREZZA与AFREZZA吸入器。

告知患者伴随使用AFREZZA最常见不良反应是低血糖，咳嗽，和喉痛或刺激。 

忠告有糖尿病妇女告知她们的医生如当使用她们AFREZZA时妊娠或正在计划妊娠。

在有慢性肺疾病患者中急性支气管痉挛

忠告患者告知他们的医生如果他们有肺病史，因为AFREZZA不应在有慢性肺疾病(如，哮喘，COPD，或其他各种慢性肺疾病使用[见禁忌证(4)和警告和注意事项(5.1)]. 

忠告患者如他们吸入AFREZZA后经受任何呼吸困难，他们应立即报告值他们的医生评估。

低血糖 

指导患者有关自我处理方法步骤包括葡萄糖监视，适当吸入技术，和低血糖和高血糖的处理尤其是在AFREZZA治疗开始时。指导患者处置特殊情况例如并发条件(疾病，应激，或情绪障碍)，一个不适当或跳过胰岛素剂量，无心给予增加胰岛素剂量，不适当进食，和跳过餐。指导患者处置低血糖。告知患者低血糖的结果集中和反应能力可能受损。忠告频繁低血糖或警告低血糖征象减低或缺乏患者当驾驶或操作机械时要小心[见警告和注意事项(5.3)]。

肺功能下降和监视 

告知患者AFREZZA可能致肺功能下降和在AFREZZA治疗开治疗前将呼吸量测定评价他们的肺功能[见警告和注意事项(5.4)]。

肺癌 

告知患者及时报告任何潜在地与肺癌相关的任何征象或症状[见警告和注意事项(5.5)]。

糖尿病酮症酸中毒