s cyclodextrines est faible et aucun effet n'est attendu chez l'enfant allaité après administration d'une dose unique de sugammadex à la mère.
Le sugammadex peut être utilisé pendant l'allaitement.
BRIDION : ses effets indésirables
La sécurité d'utilisation du sugammadex a été évaluée à partir d'une base intégrée de données portant sur environ 1700 patients et 120 volontaires. L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté, la dysgueusie (goût métallique ou amer), a été observé principalement après administration de doses de sugammadex supérieures ou égales à 32 mg/kg.
Des réactions de type allergique ont été rapportées chez quelques sujets après administration de sugammadex (ex. bouffées vasomotrices, rash érythémateux) parmi lesquelles une réaction allergique modérée a été confirmée.
Système physiologique
Incidence
Effet indésirable
Affections du système immunitaire
Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100)
Réactions allergiques (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Complication anesthésique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)
Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100))
Signes d'éveil pendant l'anesthésie
Affections du système nerveux
Très fréquent (≥ 1/10) chez les volontaires
Dysgeusie
Complication anesthésique:
Il s'agit d'une restauration de la fonction neuromusculaire, comportant des mouvements d'un membre ou du corps ou une toux pendant l'anesthésie ou la chirurgie, des grimaces ou la succion de la sonde endotrachéale. Voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Anesthésie légère.
Reprise de connaissance (Signes d'éveil pendant l'anesthésie):
Quelques cas de reprise de connaissance ont été rapportés chez les sujets traités par le sugammadex.
La relation avec le sugammadex est incertaine.
Réapparition du bloc neuromusculaire:
Dans la base de données regroupant les études de phase I à III avec un groupe placebo, l'incidence de la réapparition du bloc neuromusculaire (mesuré à l'aide par monitorage de la curarisation) était de 2 % avec le sugammadex et de 0 % dans le groupe placebo. Pratiquement tous ces cas ont été observés lors des essais de recherche de dose ; dans ces essais, une dose insuffisante (inférieure à 2 mg/kg) était administrée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions