duire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant, une fatigue et/ou une asthénie ont été signalées chez des patients traités par la trabectédine.
Les patients qui éprouvent de tels phénomènes pendant le traitement ne doivent ni conduire ni utiliser de machines.
YONDELIS : ses contre-indications
- Hypersensibilité à la trabectédine ou à l'un des excipients
- Infection concomitante grave ou non contrôlée
- Allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement)
- Association au vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
YONDELIS : ses précautions d'emploi
Insuffisance hépatique
Avant le début du traitement par Yondelis, les patients doivent remplir des critères spécifiques concernant la fonction hépatique.
L'exposition systémique à la trabectédine est probablement augmentée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Le risque de toxicité hépatique peut donc être aggravé. Les patients souffrant d'atteintes hépatiques, telle une hépatite chronique, devront être étroitement surveillés. La dose devra être au besoin ajustée. Les patients dont le taux de bilirubine est augmenté ne doivent pas être traités par la trabectédine (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Insuffisance rénale
La clairance de la créatinine doit être contrôlée avant et pendant le traitement. Les schémas thérapeutiques en monothérapie et en thérapie combinée avecYondelis ne doivent pas être administrés si la clairance de la créatinine est respectivement inférieure à 30 ml/min et à 60 ml/min (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Neutropénie et thrombopénie
Une neutropénie et une thrombopénie de grade 3 ou 4 ont été fréquemment signalées chez les patients traités par la trabectédine. Une numération-formule sanguine incluant une numération plaquettaire doit être initialement réalisée, puis une fois par semaine pendant les deux premiers cycles, et enfin une fois entre les cycles (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Si une fièvre apparait, il faut rapidement consulter un médecin. Un traitement symptomatique intensif devra alors être immédiatement entrepris.
Yondelis ne doit pas être administré à des patients dont les valeurs initiales du nombre de neutrophiles et de plaquettes sont respectivement inférieures à 1 500 cellules/mm3 et 100 000 cellules/mm3. Une diminution de la posologie est recommandée en cas de neutropénie sévère (NAN < 500 cellules/mm3) qui dure plus de 5 jours ou qui est associée à une fièvre ou une infec
