ensemble des patients randomisés
 
n = 336
 
n = 335
 
SSP médiane (IC 95 %) (mois)
 
7,4 (6,4-9,2)
 
5,6 (4,2-6,8)
 
0,72 (0,60-0,88)
 
0,0008 a
 
Survie globale (analyse intérimaire - n = 419 événements, 38 % groupe censuré)
 
Ensemble des patients randomisés

n = 337
 
n = 335
 
SG médiane (IC 95 %) (mois)
 
22,4 (19,4-25,1)
 
19,5 (17,4-22,1)
 
0,85 (0,70-1,03)
 
0,0920 a
 
Taux de réponse global
 
Évaluation radiologique indépendante,

Ensemble des patients randomisés
 
n = 337
 
n = 335
 
TRG (Taux de réponse global) (IC 95 %) (%)

27,6 (22,9-32,7)
 
18,8 (14,8-23,4)
 
1,65 (1,14-2,37)
 
0,0080 b
* Analyse principale de l'efficacité

a Test du log-rank

b Test de Fisher

Sur la base d'une évaluation oncologique indépendante, les patients ayant un intervalle sans traitement à base de platine (ISP) < 6 mois (35 % dans le groupe Yondelis+DLP et 37 % dans le groupe DLP), présentaient des SSP similaires, les deux groupes ayant une SSP médiane de 3,7 mois (HR = 0,89, IC : 0,67-1,20). Chez les patients dont l'ISP était≥ 6 mois (65 % dans le groupe Yondelis+ DLP et 63 % dans le groupe DLP), la SSP médiane était de 9,7 mois dans le groupe Yondelis+DLP par rapport à 7,2 mois dans le groupe DLP seule (HR = 0,66, IC : 0,52-0,85).

Lors de l'analyse intérimaire, l'effet de l'association Yondelis+DLP sur la survie globale a été plus marquée chez les patients dont l'ISP était ≥ 6 mois (27,0 vs. 24,3 mois, HR = 0,82, IC : 0,63-1,06) que chez ceux dont l'ISP était < 6 mois (14,2 vs. 12,4 mois, HR = 0,90, IC : 0,68-1,20).

Lors des analyses multivariées comportant l'ISP, l'effet du traitement a été statistiquement en faveur de l'association Yondelis+DLP [SSP, p = 0,0157 ; SG (survie globale), p = 0,0407].

Il n'y a aucune donnée disponible comparant Yondelis+DLP à un traitement à base de platine chez des patients sensibles au platine.

Aucune différence statistiquement significative n'a été retrouvée entre les groupes de traitement lors des évaluations globales de qualité de vie.

Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée à ce médicament. Cela signifie qu'il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes de Yondelis dans le sarcome des tissus mous à cause de la rareté de cette maladie.

L'Agence européenne du médicament (EMEA) réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être fournie. Ce résumé des caractéristiques du produit sera remis à jour si nécessaire.

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