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YONDELIS 1 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion B(三)
2014-07-12 19:31:43 来源: 作者: 【 】 浏览:8512次 评论:0
ite à 1 mg/m2 (voir ci-dessous). Des facteurs de croissance hématopoïétiques peuvent être administrés en cas de toxicité hématologique selon les pratiques standards locales.
Tableau 1 Tableau d'adaptation posologique de Yondelis (en traitement unique du sarcome des tissus mous ou en association pour le traitement du cancer des ovaires) et de la DLP
Sarcome des tissus mous
 
Cancer des ovaires

Yondelis
 
Yondelis
 
DLP
 
Dose initiale
 
1,5 mg/m2
 
1,1 mg/m2
 

30 mg/m2

Première réduction

1,2 mg/m2

0,9 mg/m2

25 mg/m2

Deuxième réduction

1 mg/m2
0,75 mg/m2
20 mg/m2
Voir le RCP de la DLP pour des informations plus détaillées sur les adaptations posologiques de la DLP.
Dans le cas où des réductions supplémentaires de dose seraient nécessaires, l'arrêt du traitement devra être envisagé.
Durée du traitement
Le nombre de cycles administrés n'était pas prédéfini dans les essais cliniques. Le traitement a été poursuivi tant qu'un bénéfice clinique était observé. Yondelis a été administré pendant 6 cycles ou plus à 29,5 % et 52 % des patients traités respectivement en monothérapie ou en thérapie combinée et selon le schéma proposé. Les schémas en monothérapie et en thérapie combinée ont été respectivement utilisés pendant une durée maximale de 38 et 21 cycles. Aucune toxicité cumulative n'a été observée chez les patients traités par des cycles multiples.
Populations particulières de patients
Enfants
La sécurité et l'efficacité de la trabectédine n'ont pas été établies chez l'enfant. Ce médicament ne doit donc pas être utilisé chez les enfants et chez les adolescents.
Patients âgés
Aucune étude n'a été spécifiquement réalisée chez les patients âgés. Globalement, 20 % des 1164 patients pris en compte dans l'analyse intégrée de tolérance des études cliniques en monothérapie, avaient plus de 65 ans. Sur les 333 patientes atteintes d'un cancer des ovaires et ayant reçu de la trabectédine en association à la DLP, 24 % avaient plus de 65 ans et plus et 6 % avaient plus de 75 ans. Aucun effet secondaire notable n'a été spécifiquement constaté dans cette population de patients. Il semble que l'âge n'affecte ni la clairance plasmatique ni le volume de distribution de la trabectédine. L'âge du patient ne constitue donc pas à lui seul un motif d'ajustement systématique de la dose.
Insuffisance hépatique
Le schéma thérapeutique proposé n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance hépatique. Il n'existe donc pas de

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