0,9
 

4,5
 
 

0,3

 
Affections

hépatobiliaires
 
Très

fréquent
 
Hyperbilirubinémie*
 
(25,2)
 
(0,3)
 
(12,9)
 
(0,3)
 
Augmentation des taux sanguins del'alanine aminotransférase*
 
96,1
 
 

45,6
 
4,5
 
36,0
 
2,2

Augmentation de l'aspartate aminotransférase*
 
89,5
 
 

12,0
 
 

1,8
 
 

42,6
 
1,2
 
 

0,3
 
Augmentationde l'alkaline phosphatase*
 
61,3
 

1,5
 
41,8
 
1,2

* Obtenus à partir des données biologiques

Les effets suivants ont été rapportés à une fréquence inférieure à 5 % dans le groupe de traitement combiné mais sont mentionnés ci-dessous en raison de leur pertinence clinique : infection neutropénique (< 1 %), septicémie neutropénique (< 1 %), pancytopénie (1,8 %), insuffisance médullaire (1,5 %), granulocytopénie (1,5 %), déshydratation, insomnie, neuropathie sensitive périphérique, syncope, dysfonction ventriculaire gauche (< 1 %), embolie pulmonaire (1,2 %), oedème pulmonaire (< 1 %), toux , hépatotoxicité (< 1 %), augmentation de la gamma-glutamyltransférase, augmentation de la bilirubine conjuguée, douleurs musculosquelettiques, myalgie, augmentation de la créatininémie, oedème/oedème périphérique, réactions au cathéter.
Dans le groupe traité par Yondelis + DLP, les patients non caucasiens (principalement asiatiques) présentaient une fréquence d'effets indésirables de grade 3 ou 4 et d'effets indésirables graves plus élevée que les patients caucasiens (respectivement 96 % versus 87 % et 44 % versus 23 % tous grades confondus). Les principales différences observées concernaient la neutropénie (93 % versus 66 %), l'anémie (37 % versus 14 %) et la thrombopénie (41 % versus 19 %). Toutefois, les nombres de complications cliniques liées à une toxicité hématologique telles que les infections ou saignements graves, ou les complications fatales ou entraînant l'arrêt du traitement, étaient similaires dans les deux sous-groupes.
Effets indésirables les plus fréquents

Affections hématologiques et du système lymphatique

Neutropénie : La neutropénie a représenté la toxicité hématologique la plus fréquente. L'évolution de la neutropénie était prévisible (apparition et disparition rapides) et la neutropénie ne s'accompagnait que rarement d'une fièvre ou d'une infection. Les taux les plus bas de neutrophiles se sont produits à unemoyen