Affections hépatobiliaires
 
Très fréquent

Hyperbilirubinémie * (Grade 3 = 1 %),

augmentation du taux d'alanine-aminotransférase

* (Grade 3 = 38 %, Grade 4 = 3 %),

augmentation du taux d'aspartate-aminotransférase*

(Grade 3 = 44 %, Grade 4 = 7 %),

augmentation du taux sanguin de phosphatases alcalines*,

augmentation du taux de gamma-glutamyltransférase*.

Affections psychiatriques
 
Fréquent

Insomnie
 
*Obtenus à partir des données biologiques

Le tableau ci-dessous indique la fréquence et la gravité des effets indésirables jugés comme étant possiblement liés au médicament à l'étude et rapportés chez≥ 5 % des patientes atteintes du cancer des ovaires, randomisées au cours de l'étude pivot ET743-OVA-301 pour recevoir soit Yondelis à 1,1 mg/m2 et de la DLP à 30 mg/m2 soit de la DLP à 50 mg/m2. Les effets indésirables et valeurs biologiques anormales ont été utilisés. Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirablesdoivent êtreprésentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Effets indésirables rapportés chez≥ 5 % des patientes au cours de l'essai c inique ET743-OVA-301

Classe de système d'organe
 
 

Fréquence
 
 

Événement
 
 

Yondelis + DLP

n = 333
 
 

DLP

n = 330
 
Tous

grades (%)
 

Grade 3

(%)
 
 

Grade 4

(%)
 
 

Tous

grades (%)
 
 

Grade 3

(%)
 
 

Grade 4

(%)
 
Investigations

Fréquent
 
Augmentation des taux sanguins de créatinine phosphokinase*
 
22,0
 
 

0,9
 
 

0,9
 
 

13,7
 

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent
 
Neutropénie*
 
 

91,6
 
 

29,7
 
 

42,3
 
 

73,5
 
 

19,7
 
 

9,8
 
Leucopénie*
 
 

94,9
 
 

44,7
 
 

17,7
 
 

81,8
 
 

16,0
 
 

4,0
 
Anémie*
 
 

94,9
 
 

12,9
 
 

5,7
 
 

82,1
 
 

6,2
 
 

2,2

Thrombopénie*
 
 

63,7
 
 

12,3
 
 

10,8
 
 

27,4
 
 

2,5
 
 

1,8
 

Fréquent
 
Neutropénie fébrile*
 
6,9