tiles et les femmes susceptibles de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 3 mois après pour les femmes, qui doivent immédiatement prévenir le médecin traitant en cas de grossesse (voir rubrique Données de sécurité précliniques), et pendant 5 mois après le traitement pour les hommes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
La trabectédine peut avoir des effets génotoxiques. Avant traitement, les patients de sexe masculin doivent se renseigner sur les possibilités de conservation du sperme car le traitement par Yondelis peut provoquer une stérilité irréversible. En cas de grossesse survenant pendant le traitement, une consultation génétique devra être envisagée. Une telle consultation est également recommandée pour les patients qui souhaitent avoir des enfants après le traitement.
Allaitement
On ignore si la trabectédine est excrétée dans le lait humain. L'excrétion de la trabectédine dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal. L'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement et pendant les 3 mois suivant le traitement (voir rubrique Contre-indications).
YONDELIS : ses effets indésirables
Sauf mention contraire, le profil de tolérance de Yondelis décrit ci-après a été établi sur la base de l'évaluation dans le cadre d'essais cliniques de patients traités selon le schéma thérapeutique recommandé pour les deux indications.
Des réactions indésirables de divers degrés sont prévisibles chez la plupart des patients traités par Yondelis (91 % en monothérapie et 99 % en thérapie combinée). Des effets indésirables graves de grade 3 ou 4 sont prévisibles chez moins d'un tiers des patients (10 % en monothérapie et 25 % en thérapie combinée). Les effets indésirables les plus fréquents, indépendamment de leur degré de sévérité, étaient la neutropénie, les nausées, les vomissements, l'augmentation des taux d'ASAT/ALAT, l'anémie, la fatigue, la thrombopénie, l'anorexie et la diarrhée.
Des réactions indésirables mortelles sont survenues chez 1,9 % et 0,9 % des patients traités respectivement en monothérapie et en thérapie combinée. Ces décès résultaient souvent d'un ensemble d'anomalies, incluant pancytopénie, neutropénie fébrile, parfois accompagnée d'une septicémie, atteinte hépatique, insuffisance rénale ou défaillance multiviscérale et rhabdomyolyse.
Effets indésirables
La classification de la fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est la suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/1
