YONDELIS : Ses incompatibilités

Yondelis ne doit être ni mélangé ni dilué avec d'autres produits que ceux mentionnés à la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination :

En cas d'association, la ligne intraveineuse doit être adéquatement rincée avec une solution glucosée pour perfusion à 50 mg/ml (5 %) après administration de DLP et avant administration de Yondelis. L'utilisation de tout diluant autre qu'une solution glucosée pour perfusion à 50 mg/ml (5 %) peut entraîner une précipitation de la DLP. (Voir également le Résumé des caractéristiques du produit de la DLP pour des précautions particulières de manipulation)

Chaque flacon contenant1 mg de trabectédine est reconstitué avec20 ml d'eau stérile pour préparations injectables.

La solution reconstituée doit être diluée avec une solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9%) ou une solution glucosée pour perfusion à 50 mg/ml (5%).

Aucune incompatibilité n'a été observée entre Yondelis et les flacons en verre de type I, les poches et tubulures en chlorure de polyvinyle (PVC) et polyéthylène (PE), les réservoirs en polyisoprène et les systèmes implantables d'accès vasculaire en titane.

En cas de surdosage
Les effets d'un surdosage en trabectédine sont mal connus. Les principaux phénomènes toxiques prévisibles concernent l'appareil gastro-intestinal, la moelle osseuse (myélosuppression) et le foie (toxicité hépatique). Pour l'instant, il n'existe pas d'antidote spécifique de la trabectédine. En cas de surdosage, il faut étroitement surveiller le patient et, au besoin, mettre en oeuvre un traitement symptomatique.

Grossesse - Allaitement
Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques suffisantes concernant l'utilisation pendant la grossesse. Toutefois, compte tenu du mécanisme d'action connu du médicament, l'administration de trabectédine à une femme enceinte peut provoquer de graves anomalies congénitales. La trabectédine ne doit pas être utilisée à moins d'une nécessité absolue. Si le médicament est utilisé pendant la grossesse, la patiente devra être informée des risques potentiels pour le foetus (voir rubrique Données de sécurité précliniques) et assurer une surveillance étroite. Si la trabectédine est utilisée en fin de grossesse, les effets indésirables potentiels devront être étroitement surveillés chez le nouveau-né.

Fertilité

Les hommes fer