CLOPIDOGREL GSK 75MG PLĖV. DENGTOS TAB. N28(二十)
|
ų per parą vartojimo buvo panašus į sveikų tiriamųjų. Vidutinis kraujavimo laiko pailgėjimas abiejose grupėse taip pat buvo panašus.RasėCYP2C19 alelio, nuo kurio priklauso, kad CYP2C19 veikiamas metabolizmas būna vidutinio stiprumo ar silpnas, paplitimas skiriasi priklausomai nuo rasės ar etninės priklausomybės (žr. skyrelį ,,Farmakogenetika“). Literatūroje yra tik riboti šio CYP genotipo įtakos klinikinėms pasekmėms įvertinimo duomenys apie azijiečių populiaciją.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysIkiklinikinių tyrimų su žiurkėmis ir babuinais tyrimų duomenimis, dažniausiai pasireiškęs poveikis buvo kepenų pokyčiai. Juos sukėlė dozės, kurias vartojant, ekspozicija buvo bent 25 kartus didesnė nei žmogaus, vartojančio gydomąją 75 mg vaistinio preparato paros dozę, organizme. Tokių pokyčių atsirado dėl poveikio metabolizmą kepenyse veikiantiems fermentams. Gydomąją klopidogrelio dozę vartojantiems žmonėms poveikio metabolizmą kepenyse veikiantiems fermentams nepastebėta.Labai dideles klopidogrelio dozes žiurkės ir babuinai toleravo blogai (pasireiškė gastritas, skrandžio erozijos ir [arba] vėmimas).Vartojant iki 77 mg/kg klopidogrelio paros dozes (bent 25 kartus didesnė nei žmogaus, vartojančio gydomąją 75 mg vaistinio preparato paros dozę, organizme) pelėms (78 savaites) ir žiurkėms (104 savaites), kancerogeninis poveikis neįrodytas.Atlikta daug klopidogrelio genotoksinio poveikio tyrimų in vitro ir in vivo ir jie genotoksinio poveikio neparodė.Nustatyta, kad klopidogrelis neturi įtakos žiurkių patinų ir patelių vislumui, nedaro teratogeninio poveikio žiurkėms ar triušiams. Klopidogrelį duodant žindančioms žiurkėms, šiek tiek sulėtėjo palikuonių vystymasis. Specialių farmakokinetikos tyrimų su žymėtuoju klopidogreliu duomenimis, nepakitusio vaistinio preparato ir jo metabolitų prasiskverbia į motinos pieną. Taigi tiesioginio (nedidelio toksiškumo) ar netiesioginio (blogesnis pieno skonis) poveikio paneigti negalima.6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasTabletės branduolysBevandenė laktozėMikrokristalinė celiuliozėKrospovidonas (A tipo)Glicerolio dibehenatasTalkasTabletės plėvelėPolivinilo alkoholisTalkasMakrogolis 3350Lecitinas (sojų aliejus) (E322)Titano dioksidas (E171)Raudonasis geležies oksidas (E172)6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini6.3Tinkamumo laikasPVC/PE/PVDC-aliuminio lizdinės plokštelės. 1 metaiAliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės ir tablečių talpyklė. 3 metai6.4Specialios laikymo sąlygosPVC/PE/PVDC-aliuminio lizdinės plokštelės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.Aliuminio/aliuminio lizdin&# |
