CLOPIDOGREL GSK 75MG PLĖV. DENGTOS TAB. N28(十一)
|
; ir tolbutamidą galima saugiai vartoti kartu su klopidogreliu.Be anksčiau pateiktos informacijos apie specifinių vaistinių preparatų sąveiką, klopidogrelio sąveikos su kai kuriais vaistiniais preparatais, kurie dažniausiai skiriami arterijų trombozei gydyti, tyrimų neatlikta. Vis dėlto pacientai, kurie dalyvavo klinikiniuose klopidogrelio tyrimuose, kartu vartojo įvairių vaistinių preparatų, įskaitant diuretikus, beta adrenoreceptorių blokatorius, AKF inhibitorius, kalcio kanalų blokatoriais, cholesterolio koncentraciją mažinančius vaistinius preparatus, vainikines kraujagysles plečiančius vaistinius preparatus, vaistinius preparatu nuo cukrinio diabeto (įskaitant insuliną), vaistinius preparatu nuo epilepsijos ir glikoproteino IIb/IIIa antagonistus, ir jiems kliniškai reikšmingos nepageidaujamos sąveikos nepasireiškė.4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumasKlinikinių tyrimų duomenų apie klopidogrelio vartojimą nėštumo metu nėra, taigi dėl atsargumo klopidogrelio nėštumo metu geriau nevartoti.Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).Nežinoma, ar klopidogrelio išsiskiria į motinos pieną. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad klopidogrelio prasiskverbia į patelių pieną. Dėl atsargumo, vartojant klopidogrelį, žindymą reikia nutraukti.4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusKlopidogrelis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. 4.8Nepageidaujamas poveikisĮvertintas klopidogrelio saugumas daugiau kaip 42 000 pacientų, kurie dalyvavo klinikiniuose tyrimuose, kurių metu daugiau kaip 9000 pacientų buvo gydyti vienerius metus ar ilgiau. Toliau aprašytos kliniškai reikšmingos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė CAPRIE, CURE, CLARITY ir COMMIT tyrimų metu. CAPRIE tyrimo duomenimis, 75 mg klopidogrelio paros dozė, palyginti su 325 mg ASR doze per parą, buvo gerai toleruojama nepriklausomai nuo amžiaus, lyties ir rasės. Be klinikinių tyrimų duomenų, gauta savanoriškų pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas.Abiejų klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką dažniausiai pasireiškusi reakcija buvo kraujavimas. Dažniausiai apie tai buvo pranešta per pirmąjį gydymo mėnesį.CAPRIE tyrimo duomenimis, klopidogreliu arba ASR gydytiems pacientams bendras kraujavimo dažnis buvo 9,3 %. Sunkių atvejų dažnis vartojant klopidogrelį buvo 1,4 %, o vartojant ASR 1,6 %.CURE tyrimo duomenimis, masyvaus kraujavimo reiškinių dažnis vartojant klopidogrelį + ASR priklausė nuo ASR dozės (< 100 mg – 2,6 %, 100–200 mg – 3,5 %, > 200 mg – 4,9 %) kaip ir vartojant placebą + ASR ( |
