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SIVEXTRO(tedizolid磷酸酯)使用说明(五)
患者。
在试验1中，323例有ABSSSI患者被随机化至 SIVEXTRO和326例患者被随机化至利奈唑胺。在试验1中多数(91%)用SIVEXTRO治疗患者为小于65岁中位年龄43岁(范围：18至86 岁)。用SIVEXTRO治疗患者主要为男性(61%)和白种人(85%)；11%有BMI ≥35 kg/m2，7%有糖尿病，36%是当前或最近静脉药物使用者，和3%有中度至严重肾受损。感染的总中位体表面积为190 cm2。ABSSSI包括类型蜂窝组织炎/丹毒(40%)，伤口感染(30%)，和主要皮肤脓肿(30%)。除了感染局部体征和症状，在基线时患者还需要至少一个区域性或全身感染体征，被定义为淋巴结病(87%患者)，温度38°C或更高(16%患者)，白细胞计数大于10,000细胞/mm3或小于4000细胞/mm3 (43%)，或白细胞分类杆状核10%或以上(4%)。
在试验1中主要终点是早期临床反应被定义为在ITT人群首次剂量后48-72小时病变面积从基线无增加和口腔温度≤37.6°C，被24小时内第二次温度测量确认。
在试验2中，332例有ABSSSI患者被随机化至SIVEXTRO和334例患者被随机化至利奈唑胺。在试验2中用SIVEXTRO治疗患者多数(87%)是小于65岁中位年龄46岁(范围：17至86岁)。用SIVEXTRO治疗患者主要为男性(68%)和白种人(86%)；16%有BMI ≥35 kg/m2，10%有糖尿病，20%是当前或最近静脉药物使用者，和5%有中度至严重肾受损。感染的总中位体表面积为231 cm2。ABSSSI包括类型蜂窝组织炎/丹毒(50%)，伤口感染(30%)，和主要皮肤脓肿(20%)。除了感染局部体征和症状，患者在基线时还需要有至少一个区域性或全身感染体征，被定义为淋巴结病(71%患者)，温度38°C或以上(31%患者)，白细胞计数大于10,000细胞/mm3或小于4000 细胞/mm3(53%)，或白细胞分类杆状核10%或以上(16%)。
在试验2中主要终点早期临床反应被定义为在首次剂量后48-72小时ITT人群病变面积从基线至少减低20%(表7)。
在治疗后评价(PTE) (治疗结束后7 - 14天)研究者做在ITT和CE(临床上可评价的)人群临床反应评估。临床成功被定义为大多数疾病特异性体征和症状解决或接近解决，如在基线时存在全身感染体征(淋巴结病，发热，>10%不成熟嗜中性，WBC计数异常)变成缺乏或接近解决，和归因于ABSSSI无新体征，症状，或并发症需要原发病变的进一步治疗(表8)。
在表9和表10中展示对两项集成3期ABSSSI研究按来自原发感染部位基线病原体或血液培养对微生物学意向治疗(MITT)患者群的临床成功。
在tedizolid臂中有相关病原体基线菌血症包括两例有耐甲氧西林[MRSA]受试者，有甲氧西林敏感[MSSA]4例受试者，2例受试者有化脓性链球菌[S. pyogenes]，和1例受试者有星状链球菌。在48-72小时评价时所有这些受试者是有反应者，在治疗后评价时，7/9受试者被认为临床成功。
15 参考文献
1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Methods for Dilution Antimicrobial Susceptibility Tests for Bacteria that Grow Aerobically; Approved Standard – 9th ed.，CLSI document M7 A9. Wayne，PA：Clinical and Laboratory Standards Institute; 2012.
2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests，Approved Standard – 11th ed. CLSI document M2 A11 (ISBN 1-56238-781-2 [Print]; ISBN 1-56238-782-0 [Electronic]). Clinical and Laboratory Standards Institute，950 West Valley Road，Suite 2500，Wayne，Pennsylvania 19087 USA，2012.
3. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing – 24th Informational Supplement. CLSI document M100 S24 (ISBN 1-56238-865-7 [Print]; ISBN 1-56238-866-5 [Electronic]). Clinical and Laboratory Standards Institute，950 West Valley Road，Suite 2500，Wayne，Pennsylvania 19087 USA，2014.
16 如何供应/贮存和处置
16.1 片
SIVEXTRO片是黄色薄膜衣椭圆片含200 mg的Tedizolid磷酸酯；每片一侧凹陷有“TZD”和另侧“200“。
它们供应如下：
高密度聚乙烯[HDPE]30片瓶有防儿童打开的密盖(NDC 67919-041-01)
6片剂量单位泡罩包装(NDC 67919-041-02)
16.2为注射
SIVEXTRO是以无菌，冻干粉为注射在单次使用200 mg小瓶供应。每个200 mg小瓶必须用注射用无菌水重建和随后只用0.9%氯化钠注射液，USP稀释。
200 mg单剂量小瓶10个包装(NDC 67919-040-01)
16.3 贮存和处置
SIVEXTRO片和SIVEXTRO为注射应贮存在20°C至25°C (68°F至77°F)；外出允许至15°C至30°C (59°F至86°F) [见USP控制室温].
17 患者咨询资料
与食物给药
应告知患者SIVEXTRO片可有或无食物服用和没有任何饮食限制[见剂量和给药方法(2.1)和临床药理学(12.3)].
使用保障措施
应忠告患者抗细菌药包括SIVEXTRO只应被使用治疗细菌感染。SIVEXTRO不治疗病毒感染如，普通感冒)。当SIVEXTRO被处方治疗某种细菌感染，应告诉患者虽然在治疗疗程早期常感觉好些，应严格按照医嘱服用。跳过剂量或不完成治疗整个疗程可能(1)减低直接治疗的有效性和(2)增加细菌发生耐药的可能性和在未来将不能被SIVEXTRO或其他抗细菌药治疗[见适应证和用途(1.2)].
患者应被告知如果他们丢失一剂时，在他们计划下次给药直至8小时应马上服用该剂量。如至下次剂量剩余时间小于8小时，那么他们应等待 |
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