2;krūčio liauką bei kitus limfoidinius audinius, pažeidžiami rečiau. Pavartojus artimas terapinėms dozes, akių junginės paraudimas ir ašarojimas atsirado tik šunims. Gyvūnams duodant dideles dozes, t.y. 400 mg/kg kūno svorio per dieną, kai kuriems šunims ir beždžionėms padrumstėjo ragena ir (arba) pasireiškė edema.
Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad preparatas nepageidaujamo poveikio vaisingumui ir dauginimosi funkcijai nesukelia. Klaritromicino poveikio tyrimų su Wistar žiurkėmis (šeriant) ir Spraque-Dawley žiurkėmis (šeriant ar injekuojant į veną), Naujosios Zelandijos baltaisiais triušiais ir cynomolgous beždžionėmis rezultatai rodo, kad preparatas teratogeninio poveikio nesukelia. Vis dėlto, vėliau atlikti panašūs tyrimai su Spraque-Dawley žiurkėmis parodė, kad pasireiškia 6 % širdies ir kraujagyslių sistemos anomalijų atvejų, kurie atsiranda dėl savaiminio genų pokyčio. Dviejų tyrimų su pelėmis rezultatai parodė, kad 3 30 % atvejų atsiranda vaisiaus gomurio plyšimas, o beždžionėms duodant toksines dozes – vaisius žūva.6.FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kroskarmeliozės natrio druska
Gelifikuotas krakmolas
Mikrokristalinė celiuliozė
Silicio dioksidas
Povidonas
Stearino rūgštis
Magnio stearatas
Talkas
Hipromeliozė
Hidroksipropilceliuliozė
Propilenglikolis
Sorbitano monooleatas
Titano dioksidas (E 171)
Sorbo rūgštis
Vanilinas
Chinolino geltonasis (E 104)
6.2Nesuderinamumas
Nežinomas.
6.3Tinkamumo laikas
5 metai.
6.4Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
6.5Pakuotė ir jos turinys
Pakuotėje yra 10 plėvele dengtų tablečių lizdinėje plokštelėje. Lizdinės plokštelės yra patalpintos kartoninėje dėžutėje kartu su informaciniu lapeliu.
6.6Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.7.REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Abbott Laboratories Baltics SIA
Vienības 87h, Rīga, LV 1004, Latvija8.REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT R 96/3672/79.PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
Pirmojo registravimo data: 1996 07 11
Perregistravimo data: 2002 02 0610. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2006 02 21
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų),
