Nebūtini.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ (PAKETAS/PADĖKLAS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ELIGARD 7,5 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Leuprorelino acetatas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename milteliais injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte (B švirkštas) yra 7,5 mg leuprorelino acetato, kas atitinka 6,96 mg leuprorelino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Tirpiklis (švirkštas A): Poli (DL-pieno ir glikolio rūgštis) (50:50) ir N-metilpirolidonas.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Vienas švirkštas, užpildytas milteliais injekciniam tirpalui.
Vienas švirkštas, užpildytas tirpikliu injekciniam tirpalui.

20 dydžio adata
Stūmoklis
Sausiklis

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti po oda

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

1 mėnesio depas

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Atidarius didelį išorinį aliuminio folijos paketą (padėklą), milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui turi būti nedelsiant sumaišyti ir sušvirkšti pacientui.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Vienkartiniam naudojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp
Nyderlandai

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 – LT/1/05/0277/001
N3 – LT/1/05/0277/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

eligard 7,5 mg

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DIDELIS IŠORINIS PAKETAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ELIGARD 7,5 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Leuprorelino acetatas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename milteliais injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte (B švirkštas) yra 7,5 mg leuprorelino acetato, kas atitinka 6,96 mg leuprorelino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Tirpiklis (A švirkštas): Poli (DL-pieno ir glikolio rūg&sca