4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Netaikoma, nes moterims ELIGARD 7,5 mg vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

ELIGARD 7,5 mg poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus gali susilpnėti dėl galimų nepageidaujamų šio vaisto poveikių - nuovargio, galvos svaigimo, regos sutrikimo arba dėl pačios ligos.

4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant ELIGARD, yra susijusios su konkrečiu leuprorelino acetato farmakologiniu poveikiu, t.y. tam tikrų hormonų koncentracijos sumažėjimu ir padidėjimu. Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos yra karščio bangos, bendras negalavimas, pykinimas ir nuovargis, taip pat trumpalaikis odos sudirginimas injekcijos vietoje. Lengvos ar vidutinio stiprumo karščio bangos pasitaiko 58 % pacientų.

Žemiau yra pateikti nepageidaujami reiškiniai, pastebėti atliekant ELIGARD klinikinius tyrimus su pacientais, kuriems diagnozuota progresavusi prostatos karcinoma. Nepageidaujami reiškiniai suskirstyti pagal dažnį: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100,< 1/10), nedažni (>1/1000, <1/100), reti (>1/10000, <1/1000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertinti pagal turimus duomenis).

1 lentelė: Nepageidaujami poveikiai pastebėti atliekant klinikinius tyrimus su Eligard
Infekcijos ir infestacijos
dažni nosiaryklės uždegimas
nedažni šlapimo takų infekcija, vietinė odos infekcija
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
nedažni cukrinio diabeto pablogėjimas
Psichikos sutrikimai
nedažni nenormalūs sapnai, depresija, sumažėjęs libido
Nervų sistemos sutrikimai

nedažni galvos svaigimas, galvos skausmas, hipoastezija, nemiga, skonio jutimo sutrikimai, uoslės sutrikimai
reti nenormalūs, neva lingi judesiai
Kraujagyslių sutrikimai
labai dažni karščio bangos
nedažni hipertenzija, hipotenzija
reti alpimas ir kolapsas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
nedažni rinorėja, dispnėja
Virškinimo trakto sutrikimai
dažni pykinimas, viduriavimas
nedažni vidurių užkietėjimas, burnos džiuvimas, dispepsija, vėmimas
reti dujų kaupimasis žarnyne, raugėjimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
labai dažni dėminės kraujosruvos, eritema
dažni niežėjimas, naktinis prakaitavimas
nedažni odos lipnumas, padidėjęs prakaitavimas
reti plikimas, odos bėrimas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
dažni sąnarių skausmai, galūnių skausmai, raumenų skausmai
nedažni nugaros skausmas, raumenų mė&sca