美国食品药品监督管理局(FDA)的药物评价和研究中心主任Janet Woodcock, M.D.说：“对转移乳癌需要另外治疗，今天我们做出决定批准此药而不延迟患者的可供利用性与未来供应相关的未解决生产问题”“Genentech当前正在发展一个计划以减轻患者短缺Perjeta的任何潜在影响。”
FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur, M.D.说“自从曲妥单抗第一个被批准十年以上前, 继续研究已允许我们更好了解HER2在乳癌中的作用，”“这项研究提供结合两个靶向药物结合的背景 – 曲妥单抗和Perjeta 与多西他奇[docetaxel]减慢乳癌疾病进展。”
Perjeta正在被批准有一个黑框警告警告患者和卫生保健专业人员对胎儿死亡或严重效应的潜在风险。开始Perjeta治疗前必须证实妊娠状态。
批准日期：2012年6月8日；公司：Genentech
处方资料重点
请参阅下文为PERJETA的完整处方资料
PERJETATM (pertuzumab)注射剂，为静脉使用
美国初次批准：2012
1 适应证和用途
PERJETA是一种HER2/neu受体拮抗剂适用于与曲妥单抗[trastuzumab]和多西他奇[docetaxel]联用为未曾接受既往抗-HER2治疗或化疗的HER2-阳性转移乳癌患者为转移疾病的治疗。
2 剂量和给药方法
（1）只为静脉输注。不要静脉推注或丸注给药。(2.3)
（2）初始剂量为840 mg历时60-分钟静脉输注。其后每3周420 mg历时30至60分钟静脉输注。(2.1)
3 剂型和规格
420 mg/14 mL单次用小瓶。(3)
4 禁忌证
无。(4)
5 警告和注意事项
（1）胚胎-胎儿毒性：但给予妊娠妇女可能发生胎儿危害。(5.1, 8.1) •
（2）左心室功能不全：监视LVEF和如适当时撤消给药。(5.2, 6.1)
（3）输注相关反应, 超敏性反应/过敏反应：监视体征和症状。如发生重要输注-相关反应，减慢或中断输注和给予适当医药治疗。(5.3)
（4）HER2测试：由证实精通熟练实验室用FDA批准的检验进行。(5.4)
6 不良反应
用PERJETA与曲妥单抗和多西他奇联用最常见不良反应(> 30%)是腹泻，脱发，中性细胞减少，恶心，疲乏，皮疹,和周围神经病。(6.1)
报告怀疑不良反应，联系Genentech电话1-888-835-2555或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
7 在特殊人群中使用
（1）哺乳母亲：终止哺乳或终止PERJETA，考虑药物对母亲的重要性。(8.3)
（2）女性的生殖潜能：忠告女性关于预防妊娠和计划，鼓励患者参加MotHER妊娠注册电话1-800-690-6720联系。(5.1, 8.1, 8.6, 17)
完整处方资料
1 适应证和用途
PERJETA适用于与曲妥单抗和多西他奇联用为治疗未曾接受既往抗-HER2治疗或化疗为转移疾病HER2-阳性转移乳癌患者。
2 剂量和给药方法
2.1 推荐剂量和方案
PERJETA的初始剂量是840 mg历时60-分钟静脉输注给药，其后每3周剂量420 mg历时30至60分静脉输注。
当用PERJETA给药时，推荐的曲妥单抗初始剂量为8 mg/kg历时90-分钟静脉输注，其后每3周剂量6 mg/kg历时30至90分静脉输注。
当用PERJETA给药时，推荐的多西他奇初始剂量是75 mg/m2静脉输注，如初始剂量耐受良好时剂量可扩增至每3周100 mg/m2 。
2.2 剂量调整
对延迟或丢失剂量，如两次顺序输注间的时间小于6周，应给予420 mg剂量PERJETA。不要等待直至下一次计划的剂量。如两次顺序输注间的时间是6周或以上，应再次给予840 mg PERJETA初始剂量历时60-分钟静脉输注，其后每3周剂量420 mg历时30至60分静脉输注给药。
如患者发生输注-相关反应，PERJETA的输注速率可减慢或中断。如患者经受严重超敏反应应立即终止输注[见警告和注意事项(5.2)]。
左心室射血分数(LVEF):
对以下任何一种情况不给PERJETA和曲妥单抗给药至少3周：
（1）LVEF下降至小于40%或
（2）LVEF为40%至45%与绝对下降低至治疗前值10%或更大[见警告和注意事项(5.2)]
如LVEF已恢复至大于45%或至40%至45%伴随绝对下降小于低至治疗前值10% PERJETA可恢复给药。
如约3周内重复评估后，LVEF没有改善，或进一步下降，应强烈考虑终止PERJETA和曲妥单抗，除非对个体患者的获益被认为胜过风险[见警告和注意事项(5.2)]。
如曲妥单抗治疗不给予或终止时，PERJETA应不给予或终止。
如果多西他奇被终止，可继续用PERJETA和曲妥单抗治疗。
不建议减低PERJETA剂量。
对多西他奇调整剂量，请见多西他奇处方资料。
2.3 给药准备
只为静脉输注给药。不要静脉推注或丸注给药。
PERJETA不要与其它药物混合。
制备
（1）用无菌术制备输注溶液如下：
（2）非肠道药物给药前应肉眼观测有无颗粒物和变色。
（3）从小瓶抽吸适当容积的溶液。
（4）稀释至250 mL 0.9% 氯化钠PVC或非-PVC聚烯烃输液袋。
（5）轻轻倒置混合稀释液。不要摇动。
（6）一旦制备好立即给药。
（7）如果稀释的输注溶液不立即使用，它可贮存在2°C至8°C至24小时。
（8）只用0.9%氯化钠注射液稀释。不要使用葡萄糖(5%)溶液。
3 剂型和规格
PERJETA (pertuzumab) 420 mg/14 mL (30 mg/mL)在单次用小瓶中。
4 禁忌证
无。
5 警告和注意事项
5.1 胚胎-胎儿毒性
当给予妊娠妇女PERJETA可致胎儿危害。妊娠食蟹猴用治疗pertuzumab导致羊水过少，延迟胎儿肾发育,和胚胎-胎儿死亡。如妊娠期间给予PERJETA，或如当接受本药患者成为妊娠，应忠告患者对胎儿的潜在危害[见在特殊人群中使用(8.1)]。
PERJETA开始前确认妊娠状态。忠告患者胚胎-胎儿死亡和出生缺陷风险和治疗时和后需要避孕。忠告患者如她们怀疑可能妊娠时立即联系她们的卫生保健提供者。如果妊娠期间或如患者接受PERJETA时成为妊娠如果给予PERJETA，立即报告暴露至Genentech不良事件线电话 1-888-835-2555。鼓励妊娠期间被暴露妇女通过联系电话1-800-690-6720纳入MotHER妊娠注册，对孕龄和符合社区医护标准适当的进行胎儿测试。羊水过少处理中静脉水化的疗效由于PERJETA暴露不知道。
5.2 左心室功能不全
在随机试验中曾报道用阻断HER2活性药物，包括PERJETA减低LVEF。PERJETA与曲妥单抗和多