Les études d'extension en ouvert à long terme ont inclus 2 562 patients ayant reçu tocilizumab à la posologie de 8 mg/kg avec ou sans DMARD. L'exposition totale dans l'analyse de la tolérance à long terme a été de 3 685 patients-années.

Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment (c'est-à-dire survenus chez > 5 % des patients traités par tocilizumab en monothérapie ou en association avec un DMARD) ont été les suivants : infections des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite, céphalées, hypertension et augmentation des ALAT.

Les effets indésirables sont présentés dans le Tableau 1 par système organe classe et par fréquence, selon les catégories suivantes : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1. Résumé des effets indésirables survenus chez des patients atteints de PR traités par tocilizumab en monothérapie ou en association avec le MTX ou un autre DMARD

Système organe classe
 Très fréquent
 Fréquent
 Peu fréquent
 
Infections et infestations
 Infections des voies respiratoires supérieures
 Cellulite, pneumonie, herpès labial, zona
 Diverticulite
 
Affections gastro-intestinales
 
 Ulcération buccale, gastrite
 Stomatite
 
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
 
 Rash, prurit
 Urticaire
 
Affections du système nerveux
 
 Céphalées, sensations vertigineuses

Investigations
 
 Augmentation des transaminases hépatiques
 Augmentation de la bilirubine totale
 
Affections vasculaires
 
 Hypertension
 
Affections hématologiques et du système lymphatique
 
 Leucopénie, neutropénie
 
 
Troubles du métabolisme et de la nutrition
 
 Hypercholestérolémie
 Hypertriglycéridémie
 
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
 
 Réactions d'hypersensibilité
 
Affections oculai