総称名 エディロール
一般名 エルデカルシトール
欧文一般名 Eldecalcitol
製剤名 エルデカルシトールカプセル
薬効分類名 骨粗鬆症治療剤（活性型ビタミンD3製剤）
エディロールカプセル0.5μg／エディロールカプセル0.75μg
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作成又は改訂年月
** 2012年4月改訂（第4版 「投薬期間制限医薬品に関する情報」削除）
* 2011年7月改訂
日本標準商品分類番号
873112
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2011年1月
薬効分類名
骨粗鬆症治療剤（活性型ビタミンD3製剤）
承認等
販売名
エディロールカプセル0.5μg
販売名コード
3112006M1022
承認・許可番号
承認番号
22300AMX00416
商標名
EDIROL
薬価基準収載年月
2011年3月
販売開始年月
2011年4月
貯法・使用期限等
貯 法
遮光した気密容器、室温保存
*使用期限
3年（外箱、ラベルに表示の使用期限内に使用すること）
規制区分
劇薬
処方せん医薬品注1）
注1）注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
成分（1カプセル中）
有効成分・含有量
エルデカルシトール0.5μg
成分（1カプセル中）
添加物（内容物）
トコフェロール、中鎖脂肪酸トリグリセリド
成分（1カプセル中）
添加物（カプセル）
ゼラチン、D-ソルビトール、カラメル、酸化チタン
性状
色
茶白色不透明
剤形
軟カプセル
外形
（球形）
直径
約6.6mm
平均重量
約164mg
販売名
エディロールカプセル0.75μg
販売名コード
3112006M2029
承認・許可番号
承認番号
22300AMX00417
商標名
EDIROL
薬価基準収載年月
2011年3月
販売開始年月
2011年4月
貯法・使用期限等
貯 法
遮光した気密容器、室温保存
*使用期限
3年（外箱、ラベルに表示の使用期限内に使用すること）
規制区分
劇薬
処方せん医薬品注1）
注1）注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
成分（1カプセル中）
有効成分・含有量
エルデカルシトール0.75μg
成分（1カプセル中）
添加物（内容物）
トコフェロール、中鎖脂肪酸トリグリセリド
成分（1カプセル中）
添加物（カプセル）
ゼラチン、D-ソルビトール、カラメル
性状
色
茶褐色透明
剤形
軟カプセル
外形
（球形）
直径
約6.6mm
平均重量
約164mg
一般的名称
エルデカルシトールカプセル
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳婦（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
効能又は効果
○骨粗鬆症
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
本剤の適用にあたっては、日本骨代謝学会の診断基準等を参考に、骨粗鬆症との診断が確定している患者を対象とすること。
2.
男性患者における安全性及び有効性は確立していない。
用法及び用量
通常、成人にはエルデカルシトールとして1日1回0.75μgを経口投与する。ただし、症状により適宜1日1回0.5μgに減量する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
血清カルシウム値を定期的に測定し、高カルシウム血症を起こした場合には、直ちに休薬すること。休薬後は、血清カルシウム値が正常域まで回復した後に、1日1回0.5μgで投与を再開すること。なお、本剤1日1回0.5μg投与による骨折予防効果は確立していないため、漫然と投与を継続せず、患者の状態に応じ、1日1回0.75μgへの増量又は他剤による治療への変更を考慮すること。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
高カルシウム血症のおそれのある患者［血清カルシウム値を更に上昇させるおそれがある。］
腎機能障害のある患者
悪性腫瘍のある患者
原発性副甲状腺機能亢進症の患者 等
2.
重度の肝機能障害のある患者［安全性は確立していない。］
3.
尿路結石のある患者及びその既往歴のある患者［高カルシウム尿症により病態が悪化するおそれがある。］
重要な基本的注意
1.
動物実験において催奇形性作用が報告されているので、妊娠する可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。やむを得ず投与する場合には、問診及び妊娠検査により妊娠していないことを確認すること。患者に対して本剤が胎児に悪影響を及ぼす可能性があることを十分に説明し、本剤投与期間中は適切な避妊を行わせること。（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
2.
本剤投与中は血清カルシウム値を定期的（3～6カ月に1回程度）に測定し、異常が認められた場合には直ちに休薬し、適切な処置を行うこと。腎機能障害、悪性腫瘍、原発性副甲状腺機能亢進症等の高カルシウム血症のおそれのある患者では、投与初期に頻回に血清カルシウム値を測定するなど、特に注意すること。（「重大な副作用」の項参照）
3.
尿路結石のある患者及びその既往歴のある患者等においては、尿中カルシウム値を定期的に測定し、高カルシウム尿症が認められた場合は休薬あるいは減量するなど、適切な処置を行うこと。（「重大な副作用」の項参照）
4.
高カルシウム血症に関連する症状（けん怠感、いらいら感、嘔気、口渇感等）の発現が認められた場合は、血清カルシウム値を測定するなどして慎重に経過観察を行うこと。（「重大な副作用」の項参照）
相互作用
併用注意
