2. 溶出性2）
本剤の溶出性は、日本薬局方に定められた規格に適合していることが確認されている。

薬物動態の表

ベニジピン塩酸塩錠2mg「タイヨー」　絶食単回経口投与
薬物動態パラメータ （平均±標準偏差、n=22）

 　  投与量（mg）  AUC0-48（ng・hr/mL）  Cmax（ng/mL）  Tmax（hr）  T1/2（hr） 
ベニジピン塩酸塩錠2mg「タイヨー」  4  3.734±1.557  1.596±0.623  0.77±0.30  4.93±4.50 
標準製剤（錠剤、2mg）  4  3.919±2.171  1.656±0.733  0.82±0.29  4.61±3.42 

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

ベニジピン塩酸塩錠4mg「タイヨー」　絶食単回経口投与
薬物動態パラメータ （平均±標準偏差、n=31）

 　  投与量（mg）  AUC0-48（ng・hr/mL）  Cmax（ng/mL）  Tmax（hr）  T1/2（hr） 
ベニジピン塩酸塩錠4mg「タイヨー」  4  3.385±2.341  1.458±0.714  1.00±0.50  2.66±1.54 
標準製剤（錠剤、4mg）  4  3.262±2.146  1.371±0.642  1.03±0.50  3.63±6.31 

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

*ベニジピン塩酸塩錠8mg「タイヨー」　絶食単回経口投与
薬物動態パラメータ （平均±標準偏差、n=20）

 　  投与量（mg）  AUC0-12（ng・hr/mL）  Cmax（ng/mL）  Tmax（hr）  T1/2（hr） 
ベニジピン塩酸塩錠8mg「タイヨー」  8  4.08±1.01  1.78±0.65  0.79±0.22  3.79±1.03 
標準製剤（錠剤、8mg）  8  4.29±1.12  1.88±0.62  0.77±0.16  3.45±0.82 

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

**薬効薬理

ベニジピン塩酸塩は、ジヒドロピリジン系カルシウム拮抗薬である。膜電位依存性Ｌ型カルシウムチャネルに特異的に結合し、細胞内へのカルシウムの流入を減少させることにより、冠血管や末梢血管の平滑筋を弛緩させる。非ジヒドロピリジン系カルシウム拮抗薬と比較すると、血管選択性が高く、心収縮力や心拍数に対する抑制作用は弱い。3）

有効成分に関する理化学的知見

一般名

ベニジピン塩酸塩（Benidipine hydrochloride）

化学名

3-[(3RS)-1-benzylpiperidin-3-yl]5-methyl(4RS)-2,6-dimethyl-4-(3-nitrophenyl)-1,4-dihydropyridine-3,5-dicarboxylate monohydrochloride

分子式

C28H31N3O6・HCl

分子量

542.02

融　点

約200℃（分解）

性　状

ベニジピン塩酸塩は黄色の結晶性の粉末である。ギ酸に極めて溶けやすく、メタノールにやや溶けやすく、エタノール（99.5）にやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。メタノール溶液（1→100）は旋光性を示さない。

構造式

取扱い上の注意

1. 4mg製剤（割線入り錠剤）は、錠剤半切機には適用できないことがある。［均等に二分割できない場合がある］
2. *安定性試験結果の概要4）
加速試験（40℃、相対湿度75％、6ヵ月）の結果、ベニジピン塩酸塩錠2mg「タイヨー」、ベニジピン塩酸塩錠4mg「タイヨー」及びベニジピン塩酸塩錠8mg「タイヨー」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

●ベニジピン塩酸塩錠2mg「タイヨー」
PTP包装：100錠（10錠×10）、1,200錠（10錠×120）

●ベニジピン塩酸塩錠4mg「タイヨー」
PTP包装：100錠（10錠×10）、1,200錠（10錠×120）

*●ベニジピン塩酸塩錠8mg「タイヨー」
PTP包装：100錠（10錠×10）

主要文献

1)
テバ製薬（株）社内資料（生物学的同等性試験）

2)
テバ製薬（株）社内資料（溶出試験）

3)
**第十六改正日本薬局方解説書

4)
テバ製薬（株）社内資料（安定性試験）

**文献請求先・製品情報お問い合わせ先

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テバ製薬株式会社　DIセンター

〒453-0801　名古屋市中村区太閤一丁目24番11号

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