augusiesiems, kurie vartojo lamotriginą pagal dabartines dozavimo rekomendacijas, sunkus odos išbėrimas pasireiškė maždaug 1 iš 500 epilepsija sergančių ligonių. Maždaug pusė šių atvejų buvo Stevens-Johnson sindromas (1 iš 1000). Klinikinių tyrimų su bipoliniu sutrikimu sergančiais pacientais duomenimis, sunkaus odos išbėrimo dažnis yra maždaug 1 iš 1000.
Vaikams sunkaus odos išbėrimo rizika yra didesnė nei suaugusiesiems. Turimi tyrimų duomenys rodo, kad epilepsija sergančių vaikų gydymo ligoninėje dėl išbėrimų dažnis yra nuo 1 iš 300 iki 1 iš 100.
Vaikams išbėrimas iš pradžių gali būti klaidingai palaikytas infekcija, dėl to, jeigu per pirmas aštuonias gydymo lamotriginu savaites atsiranda išbėrimo ir karščiavimo simptomų, gydytojai turi pagalvoti, kad tai gali būti reakcija į gydymą lamotriginu.
Atrodo, kad bendrosios išbėrimo rizikos papildomas padidėjimas labai priklauso:
nuo didelės pradinės lamotrigino dozės ir greitesnio nei rekomenduojamas lamotrigino dozės didinimo (žr. 4.2 skyrių);
valproato vartojimo kartu (žr. 4.2 skyrių).
Pacientus, kuriems anksčiau vartojant kitų AEV pasireiškė alergija ar išbėrimas, reikia gydyti atsargiai, nes tokiems pacientams vartojant lamotriginą maždaug tris kartus dažniau atsiranda nesunkus išbėrimas nei pacientams, kuriems anksčiau tokių reiškinių nebuvo.
Visus išbertus pacientus (suaugusiuosius ir vaikus) reikia tuojau pat ištirti ir nedelsiant nutraukti Lamictal vartojimą, išskyrus atvejus, kai neabejojama, kad išbėrimas nesusijęs su gydymu lamotriginu. Pacientams, kuriems gydymas buvo nutrauktas dėl išbėrimo, susijusio su ankstesniu lamotrigino vartojimu, Lamictal vartojimo atnaujinti nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda neabejotinai persveria riziką.
Be to, nustatyta, kad išbėrimu pasireiškė padidėjusio jautrumo sindromas, kuriam būdingi įvairūs sisteminiai simptomai, įskaitant karščiavimą, limfmazgių padidėjimą, veido edemą, pakitimus kraujyje ir kepenų funkcijos sutrikimus (žr. 4.8 skyrių). Šis sindromas būna įvairaus sunkumo ir retais atvejais gali sukelti diseminuotąją intravaskulinę koaguliaciją (DIK) bei daugelio organų funkcijos nepakankamumą. Svarbu, kad ankstyvieji jautrumo padidėjimo simptomai (pvz.: karščiavimas, limfmazgių padidėjimas) gali pasireikšti net be išbėrimo. Jeigu atsiranda tokių požymių ar simptomų, pacientą reikia nedelsiant ištirti ir, jeigu nenustatoma kitokios jų atsiradimo priežasties, Lamictal vartojimą nutraukti.
Būklės pasunkėjimas ir savižudybės rizika
Pagal įvairi
