Bipolinis sutrikimas

Vertinant bendrąsias lamotrigino saugumo savybes, be toliau išvardyto nepageidaujamo poveikio, reikia atsižvelgti ir į nepageidaujamą poveikį, kuris nustatytas epilepsija sergantiems pacientams.

Nervų sistemos sutrikimai
Bipolinio sutrikimo tyrimų metu
Labai dažni:galvos skausmas.
Dažni:ažitacija, somnolencija, galvos svaigimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Bipolinio sutrikimo tyrimų metu
Dažni:burnos džiūvimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Bipolinio sutrikimo tyrimų metu
Labai dažni:odos išbėrimas.
Reti:Stevens-Johnson sindromas.

Įvertinus visų bipolinio sutrikimo gydymo lamotriginu tyrimų (kontroliuojamųjų ir nekontroliuojamųjų) duomenis, odos išbėrimas pasireiškė 12 % lamotriginą vartojusių pacientų. Tuo tarpu klinikinių kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo bipoliniu sutrikimu sergantys pacientai, duomenimis, odos išbėrimas pasireiškė 8 % lamotriginą vartojusių pacientų ir 6 % pacientų, kurie vartojo placebą.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Bipolinio sutrikimo tyrimų metu
Dažni:artralgija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Bipolinio sutrikimo tyrimų metu
Dažni:skausmas, nugaros skausmas.

4.9Perdozavimas

Simptomai ir požymiai

Nustatyta ūminio apsinuodijimo, pavartojus 1020 kartų didesnes už didžiausią gydomąją vaistinio preparato dozę atvejai. Vaistinio preparato perdozavimas sukėlė tokius simptomus: nistagmą, ataksiją, sąmonės sutrikimą, komą.

Gydymas

Perdozavus vaistinio preparato, pacientą reikia guldyti į ligonin
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lamictal 2 mg disperguojamosios/kramtomosios tabletės
Lamictal 5 mg disperguojamosios/kramtomosios tabletės
Lamictal 25 mg disperguojamosios/kramtomosios tabletės
Lamictal 50 mg disperguojamosios/kramtomosios tabletės
Lamictal 100 mg disperguojamosios/kramtomosios tabletės
Lamictal 200 mg disperguojamosios/kramtomosios tabletės2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje Lamictal 2 mg disperguojamoje/kramtomojoje tabletėje yra 2 mg lamotrigino.
Vienoje Lamictal 5 mg disperguojamojoje/kramtomojoje tabletėje yra 5 mg lamotrigino.
Vienoje Lamictal 25 mg disperguojamojoje/kramtomojoje tabletėje yra 25 mg lamotrigino.
Vienoje Lamictal 50 mg disperguojamojoje/kramtomojoje tabletėje yra 50 mg lamotrigino.
Vienoje Lamictal 100 mg disperguojamojoje/kramtomojoje tabletėje yra 100 mg lamotrigino.
Vienoje Lamictal 200 mg disperguojamojoje/kramtomojoje tabletėje yra 200 mg lamotrigino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMA

Disperguojamoji/kramtomoji table