jai, akių judesiams, kūno pusiausvyrai ir subjektyviam sedaciniam poveikiui nesiskyrė nuo placebo. Klinikinių lamotrigino tyrimų metu nustatyta neurologinių nepageidaujamų reakcijų, pavyzdžiui, galvos svaigimas ir dvejinimasis akyse. Taigi prieš pradėdami vairuoti ar valdyti mechanizmus, pacientai turi įvertinti, kaip gydymas Lamictal veikia juos.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Remiantis turimais duomenimis, atskirai išvardytas nepageidaujamas poveikis, nustatytas epilepsijos ir bipolinio sutrikimo atveju. Tačiau vertinant lamotrigino saugumą, reikia atsižvelgti į abiejų skyrių duomenis.
Nepageidaujamas poveikis išvardytas naudojant šiuos dažnio apibūdinimus: labai dažni (> 1/10), dažni (nuo > 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo > 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo > 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10,000).
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Epilepsija
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti:kraujo sutrikimai, įskaitant neutropeniją, leukopeniją, anemiją, trombocitopeniją, pancitopeniją, aplazinę anemiją, agranuliocitozę.
Kraujo sutrikimai gali būti susiję arba nesusiję su padidėjusio jautrumo sindromu (žr. Imuninės sistemos sutrikimai **).
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti:padidėjusio jautrumo sindromas ** (įskaitant tokius simptomus, kaip karščiavimas limfmazgių padidėjimas, veido edema, kraujo ir kepenų sutrikimai, diseminuotoji intravaskulinė koaguliacija, daugybinis organų nepakankamumas).
** Padidėjusio jautrumo sindromas, kuris susijęs su įvairiais sisteminiais simptomais, pavyzdžiui, karščiavimu, limfmazgių padidėjimu, veido edema, kraujo ir kepenų sutrikimais, be kitų simptomų gali pasireikšti išbėrimu. Sindromas gali būti įvairaus sunkumo ir retais atvejais sukelti diseminuotąją intravaskulinę koaguliaciją bei daugybinį organų nepakankamumą. Svarbu prisiminti, kad pasireiškus pirmiesiems jautrumo padidėjimo požymiams (pvz., karščiavimui, limfmazgių padidėjimui), iš pradžių išbėrimų gali ir nebūti. Jeigu atsirado tokių požymių ar simptomų, pacientą reikia nedelsiant ištirti ir, jeigu negalima nustatyti kitokios jų atsiradimo priežasties, nutraukti Lamictal vartojimą.
Psichikos sutrikimai
Dažni:agresyvumas, dirglumas.
Labai reti:sumišimas, haliucinacijos, tikai.
Nervų sistemos sutrikimai
Klinikinių monoterapijos tyrimų metu
Labai dažni:galvos skausmas.
Dažni:somnolencija, galvos svaigimas, drebulys, nemiga.
Nedažni:ataksija.
Reti:nistagmas.
Kita klinikinė patirtis
Labai dažni:somnolencija, ataksija, galvos svaigimas, galvos skausmas.
Dažni:nistagmas, drebulys, nemiga.
Labai reti
