Rizika susijusi su lamotriginu

Nėštumas
Epidemiologiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo maždaug 2000 moterų, kurioms nėštumo metu buvo taikyta monoterapija lamotriginu, apsigimimų rizikos padidėjimo nepaneigė. Vienu atveju aprašytas kiškio lūpos atvejų padažnėjimas. Kiti duomenys šio reiškinio nepatvirtino. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį vystymuisi (žr. 5.3 skyrių).

Jeigu nusprendžiama, kad nėštumo metu gydyti Lamictal būtina, rekomenduojama vartoti mažiausią galimą vaistinio preparato dozę.

Lamotriginas šiek tiek slopina dihidrofolatų reduktazę, taigi dėl folio rūgšties sumažėjimo organizme teoriškai gali didėti embriono ir vaisiaus pažaidos rizika (žr. 4.4 skyrių). Planuojant nėštumą ir ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu galima vartoti folio rūgštį.

Fiziologiniai pokyčiai nėštumo metu gali veikti lamotrigino koncentracijas ir (arba) gydomąjį poveikį. Nustatyta, kad nėštumo metu lamotrigino koncentracijos plazmoje būna mažesnės, dėl to gali sutrikti priepuolių reguliavimas. Po gimdymo lamotrigino koncentracijos serume gali greitai padidėti, dėl to kilti nuo dozės priklausomų nepageidaujamų reiškinių rizika. Taigi prieš pastojant, nėštumo metu ir po gimdymo (iš karto po gimdymo ir vėliau) reikia stebėti lamotrigino koncentracijas serume. Jeigu būtina, dozę reikia keisti, kad lamotrigino koncentracija serume būtų tokia pat, kokia buvo prieš pastojant, arba keisti atsižvelgiant į organizmo atsaką. Be to, po gimdymo reikia stebėti, ar neatsiranda nuo dozės priklausomo nepageidaujamo poveikio.

Žindymo laikotarpis
Duomenys rodo, kad lamotrigino prasiskverbia į motinos pieną. Kai kurių žindomų kūdikių serume gali atsirasti lamotrigino koncentracijos, kurioms esant gali pasireikšti farmakologinis poveikis.

Reikia įvertinti, ar laukiama žindymo nauda persveria galimą nepageidaujamo poveikio kūdikiui riziką. Jeigu lamotriginu gydoma motina nusprendžia žindyti kūdikį, reikia stebėti, ar kūdikiui nepasireiškia nepageidaujamas poveikis.

Vaisingumas
Tyrimai su gyvūnais vaisingumo sutrikimo vartojant lamotriginą neparodė (žr. 5.3 skyrių).

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Atsakas į gydymą visais AEV yra individualus, taigi su pacientais, kurie dėl epilepsijos gydomi Lamictal, gydytojas turi aptarti specifines problemas, susijusias su vairavimu ir epilepsija.

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Du tyrimai su savanoriais parodė, kad lamotrigino poveikis tiksliai okulomotorinei koordinaci