4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Rizika, kuri apskritai susijusi su antiepilepsinių vaistinių preparatų vartojimu

Vaisingoms moterims būtina specialisto konsultacija. Moterims, kurios planuoja pastoti, gydymą AEV reikia peržiūrėti. Nuo epilepsijos gydomoms moterims AEV vartojimo staigiai nutraukti negalima, nes tai gali sukelti nutraukimo priepuolių ir turėti sunkių pasekmių moteriai ir vaisiui.

Naujagimiams motinų, kuriuos nėštumo metu gydomos AEV, apsigimimų rizika yra 23 kartus didesnė, palyginti su numatyta maždaug 3 % apsigimimų rizika bendrojoje populiacijoje. Dažniausiai diagnozuojamas apsigimimas yra įgimtas lūpos plyšys (kiškio lūpa), širdies ir kraujagyslių ydos ir nervinio vamzdelio defektai. Gydymas keliais AEV susijęs su didesne apsigimimų rizika nei monoterpija, taigi, jeigu galima, geriau taikyti monoterapiją.

Rizika susijusi su lamotriginu

Nėštumas
Epidemiologiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo maždaug 2000 moterų, kurioms nėštumo metu buvo taikyta monoterapija lamotriginu, apsigimimų rizikos padidėjimo nepaneigė. Vienu atveju aprašytas kiškio lūpos atvejų padažnėjimas. Kiti duomenys šio reiškinio nepatvirtino. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį vystymuisi (žr. 5.3 skyrių).

Jeigu nusprendžiama, kad nėštumo metu gydyti Lamictal būtina, rekomenduojama vartoti mažiausią galimą vaistinio preparato dozę.

Lamotriginas šiek tiek slopina dihidrofolatų reduktazę, taigi dėl folio rūgšties sumažėjimo organizme teoriškai gali didėti embriono ir vaisiaus pažaidos rizika (žr. 4.4 skyrių). Planuojant nėštumą ir ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu galima vartoti folio rūgštį.

Fiziologiniai pokyčiai nėštumo metu gali veikti lamotrigino koncentracijas ir (arba) gydomąjį poveikį. Nustatyta, kad nėštumo metu lamotrigino koncentracijos plazmoje būna mažesnės, dėl to gali sutrikti priepuolių reguliavimas. Po gimdymo lamotrigino koncentracijos serume gali greitai padidėti, dėl to kilti nuo dozės priklausomų nepageidaujamų reiškinių rizika. Taigi prieš pastojant, nėštumo metu ir po gimdymo (iš karto po gimdymo ir vėliau) reikia stebėti lamotrigino koncentracijas serume. Jeigu būtina, dozę reikia keisti, kad lamotrigino koncentracija serume būtų tokia pat, kokia buvo prieš pastojant, arba keisti atsižvelgiant į organizmo atsaką. Be to, po gimdymo reikia stebėti, ar neatsiranda nuo dozės priklausomo nepageidaujamo poveikio.

Žindymo laikotarpis
Duomenys rodo, kad lamotrigino prasiskverbia į motinos pieną. Kai kurių žindomų kūdikių serume gali atsirasti