7款眼科新药获FDA批准，用于干眼症药物 - 新药热点

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7款眼科新药获FDA批准，用于干眼症药物(二)

2014-05-29 00:40:44 来源: 作者: 【大中小】浏览:877次评论:0条

在四个月的治疗期内，与载体和 Restasis® 相比，Vevye在角膜和结膜染色方面表现出更大的改善。Vevye的良好安全性和耐受性得到了证实。
研究CYS-003证实了CYS-002中观察到的效果。与治疗结束时的载体相比，第85天泪液分泌试验评分较基线增加≥10毫米的患者比例具有统计学意义。该研究表明除了Vevye达到研究的主要终点外，总角膜、中央角膜荧光素和结膜染色评分在所有时间点均显着降低。与无反应者相比，有反应者在各种症状方面均表现出统计学意义的改善。在三个月的治疗期间，Vevye安全、耐受性良好且舒适。研究CYS-004旨在复制CYS-003，并达到主要角膜染色终点。在这项研究中，71.6%的患者在四周内有反应，角膜总染色有临床意义的改善≥3级。同样，与第29天无反应者相比，有反应者的各种症状均有统计学意义的改善。研究CYS-005是CYS-004的一项开放标签扩展研究。Vevye被证明在12个月的长期使用中是安全的并且耐受性良好。在研究过程中，体征和症状终点持续改善，表明在52周的治疗中，体征和症状均具有持续疗效。
2毫升 Vevye 0.1%滴眼液

请参阅随附Vevye的完整处方信：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=0a60fccf-7e1b-44fe-e063-6394a90aadd5
04：Xiidra
基本信息
批准日期：2016-07-01
公司名称：博士伦（Shire）
Xiidra (lifitegrast)5%是一种滴眼液，用于局部眼部使用。Xiidra专门用于治疗干眼症的体征和症状。建议剂量为每天两次在每只眼睛中滴一滴（间隔约12小时）。
作用机制
Xiidra是一种口服的双重白细胞功能相关抗原1(LFA-1)/细胞内粘附分子1(ICAM-1)抑制剂。LFA-1是一种存在于白细胞上的细胞表面蛋白，可阻断LFA-1与其同源配体细胞间粘附分子1(ICAM-1)的相互作用。干眼症患者的角膜和结膜组织中可能过度表达ICAM-1。LFA-1/ICAM-1相互作用可促进免疫突触的形成，从而导致T细胞活化并迁移到靶组织。
副作用
使用Xiidra相关的不良反应可能包括但不限于以下内容：滴注部位刺激、味觉障碍、视力下降等。
临床试验结果
FDA批准Xiidra是基于四项为期12周的随机、多中心、双盲、载体对照研究，总共涉及 1181 名患者。患者以1:1的比例随机接受Xiidra或安慰剂治疗，每天服用两次。研究期间不允许使用人工泪液。患者在每次研究访问时使用视觉模拟量表(VAS)(0=无不适，100=最大不适) 来评估眼干度(EDS)。体征评估基于下角膜染色评分(ICSS；0-4量表)。在所有四项研究中，使用Xiidra后6周和12周EDS减少幅度较大。在其中两项研究中，使用Xiidra后2周EDS有所改善。在第12周，在四项研究中的三项中观察到Xiidra的ICSS 减少幅度较大。
30天剂量的Xiidra。

请参阅随附Xiidra的完整处方信：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=8589d376-ac10-4ddb-9c53-2e0c8d5675c4
05：Eysuvis
基本信息
批准日期：2020-10-01
公司名称：Kala制药
Eysuvis（氯替泼诺依碳酸酯眼用混悬液）0.25%采用Kala的AMPPLIFY粘液穿透颗粒(MPP)药物输送技术，增强氯替泼诺依碳酸酯 (LE) 渗透到眼表目标组织的能力。LE是一种皮质类固醇。Eysuvis专门用于短期（最长两周）治疗干眼症的体征和症状。Eysuvis 以悬浮液形式提供，供局部使用。每天四次将一至两滴 Eysuvis 滴入每只眼睛，持续两周。
作用机制
Eysuvis（洛替泼诺依碳酸酯）是一种皮质类固醇。皮质类固醇可抑制对各种诱发剂的炎症反应，并延迟或减缓愈合。皮质类固醇可抑制与炎症相关的水肿、纤维蛋白沉积、毛细血管扩张、白细胞迁移、毛细血管增生、成纤维细胞增生、胶原沉积和疤痕形成。虽然已知糖皮质激素可与糖皮质激素受体结合并激活糖皮质激素受体，但糖皮质激素/糖皮质激素受体依赖性炎症调节所涉及的分子机制尚不清楚。然而，皮质类固醇被认为可以抑制前列腺素的产生。
副作用
使用Eysuvis两周后最常见的不良反应是滴注部位疼痛。
临床试验结果
FDA批准Eysuvis是基于四项临床试验的结果，包括三项3期试验和一项2期试验，这些试验在约2900名干眼症患者中进行。在所有三项3期试验中，给药两周后，结膜充血这一体征终点具有统计学意义。在三项3期试验中的两项中，在总体意向治疗(ITT)人群和基线时眼部不适更严重的预定义 ITT患者亚组中，眼部不适严重程度这一症状终点具有统计学意义。
8.3毫升 Eysuvis 0.25%眼用混悬液

请参阅随附Eysuvis的完整处方信：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=a2169d82-4275-4ab6-a1c3-c274080b815c
06：Tyrvaya
基本信息
批准日期：2021-10-01
公司名称：Oyster Point
Tyrvaya（伐尼克兰溶液）鼻喷雾剂是一种胆碱能激动剂。专门用于治疗干眼症的体征和症状。以鼻腔喷雾剂的形式提供。每天两次（间隔约12小时）在每个鼻孔中喷一次Tyrvaya。如果漏服一剂，请在下次预定的服药时间恢复常规服药。
作用机制
Tyrvaya对干眼症的疗效被认为是伐尼克兰对烟碱乙酰胆碱 (nACh) 受体异质亚型的活性所致，伐尼克兰与烟碱乙酰胆碱(nACh)受体结合后会产生激动剂活性，激活三叉神经副交感神经通路，导致基底泪膜生成增加，从而治疗干眼症。伐尼克兰与人类α4β2、α4α6β2、α3β4、α3α5β4和α7神经元烟碱乙酰胆碱受体结合时具有高亲和力和选择性。目前尚不清楚确切的作用机制。
副作用
使用Tyrvaya相关的不良反应可能包括但不限于以下几点：打喷嚏、咳嗽、喉咙发炎、滴注部位（鼻）刺激等。
临床试验结果
在两项临床研究中，研究对象为1

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