e;té récemment diagnostiquée. La réponse pour les deux bras de monothérapie était similaire (p = 0,447).
Réponse radiographique
Dans l'étude III sur la PR, dans laquelle les patients traités par Humira avaient une polyarthrite rhumatoïde d'une durée moyenne de 11 ans environ, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en termes de modification du score total de Sharp (STS) et de ses composants, le score d'érosion et le score de pincement articulaire. Les patients traités par Humira associé au méthotrexate ont présenté une progression significativement moindre que les patients recevant seulement du méthotrexate à 6 et 12 mois (voir tableau 5). Les résultats de la phase d'extension en ouvert montrent que le ralentissement de la progression des dommages structuraux est est maintenu sur 60 mois pour une partie des patients. Cent treize des 207 patients traités dès le début par 40 mg d'Humira une semaine sur deux ont été évalués à 5 ans par radiographie. Parmi ces patients, 66 n'ont pas présenté de progression de dommages structuraux définie par une modification de zéro ou moins du score total de Sharp.
Tableau 5 : Valeurs moyennes des modifications radiographiques sur 12 mois
dans l'étude III sur la PR
Placebo/MTXa
HUMIRA/MTX 40 mg toutes les 2 semaines
Placebo/MTX-HUMIRA/MTX (intervalle de confiance 95 %b)
Valeur de P
Score total de Sharp
2,7
0,1
2,6 (1,4 ; 3,8)
< 0,001c
Score d'érosion
1,6
0,0
1,6 (0,9 ; 2,2)
< 0,001
Score de pincement articulaire (JSNd)
1,0
0,1
0,9 (0,3 ; 1,4)
0,002
a méthotrexate
b intervalle de confiance 95% des différences de variations des scores entre méthotrexate et Humira
c d'après les analyses de rang
d JSN Joint Space Narrowing
Dans l'étude V sur la PR, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en terme de variation du score total de Sharp (voir tableau 6).
Tableau 6 : Valeurs moyennes des modifications radiographiques à la semaine 52
dans l'étude V sur la PR
MTX
n = 257 (intervalle de confiance 95%)
Humira
n = 274 (intervalle de confiance 95%)
Humira/MTX
n = 268 (intervalle de confiance 95%)
Valeur de pa
Valeur de pb
Valeur de pc
Score total de Sharp
5,7 (4,2-7,3)
3,0 (1,7-4,3)
1,3 (0,5-2,1)
< 0,001
0,0020
< 0,001
Score d'érosion
3,7 (2,7-4,7)
1,7 (1,0-2,4)
0,8 (0,4-1,2)
< 0,001
0,0082
< 0,001
Score de pincement articulaire (JSN)
2,0 (1,2-2,8)
1,3 (0,5-2,1)
0,5 (0-1,0)
< 0,001
0,0037
0,151
a. valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par méthotrexate seul et par l'association Humira/méthotrexate par le test U de Mann-Whitney.
b. valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par Humira seul et par l'association Humira/méthotrexate par le test U de Mann-Whitney