t à sévèrement active, récente (durée moyenne de la maladie inférieure à 9 mois). Cette étude a évalué l'efficacité de l'association Humira à la dose de 40 mg toutes les deux semaines/méthotrexate, Humira 40 mg toutes les deux semaines en monothérapie et une monothérapie de méthotrexate sur les signes et symptômes et le taux de progression des dommages structuraux dans la polyarthrite rhumatoïde, pendant 104 semaines.
Le critère de jugement principal des études I, II et III sur la PR et le critère de jugement secondaire de l'étude IV sur la PR étaient le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse ACR 20 à la 24e ou la 26e semaine. Le critère de jugement principal dans l'étude V sur la PR était le pourcentage de patients qui avaient obtenu une réponse ACR 50 à la semaine 52. Les études III et V sur la PR avaient un critère de jugement principal supplémentaire à 52 semaines à savoir le retard de progression de la maladie (attesté par les résultats radiologiques). L'étude III sur la PR avait aussi comme critère de jugement principal les modifications de la qualité de vie.
Réponse ACR
Le pourcentage de patients sous Humira qui ont obtenu une réponse ACR 20, 50 ou 70 a été cohérent dans les essais I, II et III sur la PR. Le tableau 3 résume les résultats obtenus à la posologie de 40 mg toutes les deux semaines.
Tableau 3 : Réponses ACR dans les essais contrôlés contre placebo
(pourcentage de patients)
Réponse
Etude Ia** sur la PR
Etude IIa** sur la PR
Etude IIIa** sur la PR
Placebo/ MTXc n=60
Humirab/ MTXc n=63
Placebo n=110
Humirab n=113
Placebo/ MTXc n=200
Humirab/ MTXc n=207
ACR 20
6 mois
13,3%
65,1%
19,1%
46,0%
29,5%
63,3%
12 mois
NA
NA
NA
NA
24,0%
58,9%
ACR 50
6 mois
6,7%
52,4%
8,2%
22,1%
9,5%
39,1%
12 mois
NA
NA
NA
NA
9,5 %
41,5 %
ACR 70
6 mois
3,3%
23,8%
1,8%
12,4%
2,5%
20,8%
12 mois
NA
NA
NA
NA
4,5%
23,2%
a Etude I sur la PR à 24 semaines, étude II sur la PR à 26 semaines et étude III sur la PR à 24 et 52 semaines
b 40 mg Humira administré toutes les deux semaines
c MTX = méthotrexate
**p < 0,01, Humira versus placebo
Dans les études I-IV sur la PR, les composantes individuelles des critères de réponse de l'ACR (nombre d'articulations sensibles et tuméfiées, évaluation par le médecin et le patient de l'activité de la maladie et de la douleur, indice d'invalidité [HAQ] et valeurs de la CRP [mg/dl]) ont été améliorées à 24 ou 26 semaines par rapport au placebo. Dans l'étude III sur la PR, ces améliorations se sont maintenues tout au long des 52 semaines. De plus, les taux de réponses ACR ont été maintenus chez la major |
