e; 3 ans) (étude V sur la PR) les élévations d'ALT étaient plus fréquentes dans le bras de l'association (Humira/méthotrexate) que dans le bras méthotrexate en monothérapie ou le bras Humira en monothérapie. Dans l'étude de l'AJI, les quelques élévations des transaminases ont été faibles et comparables chez les patients exposés à l'adalimumab ou au placebo et dans la plupart des cas, elles sont survenues chez les patients recevant le traitement en association avec le méthotrexate.
Essais cliniques dans le rhumatisme psoriasique : les élévations d'ALT étaient plus fréquentes chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique (études I-II sur le RPs) en comparaison des patients des essais cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde.
Dans toutes les études dans la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et le rhumatisme psoriasique, les patients ayant des ALT augmentées étaient asymptomatiques et dans la plupart des cas les élévations étaient transitoires et se sont réduites en continuant le traitement.
Essais cliniques dans la maladie de Crohn : dans les essais cliniques contrôlés, les élévations des ALT étaient similaires chez les patients recevant l'adalimumab ou le placebo.
Essais cliniques dans le psoriasis : dans les essais cliniques contrôlés dans le psoriasis, les élévations des ALT étaient similaires chez les patients recevant l'adalimumab ou le placebo.
Autres effets indésirables observés au cours de la surveillance post-marketing ou d'essais cliniques de phase IV
Les autres effets indésirables dans le tableau 2 sont ceux notifiés au cours de la surveillance postmarketing ou des essais cliniques de phase IV.
Tableau 2
Effets indésirables lors de la surveillance post-marketing et des études cliniques de phase IV
Classe de systèmes d'organes
Evénement indésirable
Infections et infestations
Diverticulite
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)*
Lymphome hépatosplénique à lymphocytes T, leucémie
Affections du système immunitaire*
Anaphylaxie
Affections du système nerveux*
Affections démyélinisantes (par ex. névrite optique, syndrome de Guillain-Barré), accident vasculaire cérébral
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Embolie pulmonaire Epanchement pleural
Affections gastro-intestinales*
Perforation intestinale
Affections hépatobiliaires*
Réactivation d'hépatite B
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Vascularite cutanée, syndrome de Stevens-Johnson, angioedème, apparition ou aggravation d'un psoriasis (y compris psoriasis pustulaire palmoplantaire), érythème polymorphe, alopécie
Affections musculo-squelettiques et systémiques
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