peau, les carcinomes spino-cellulaires sont survenus à des taux de 2,5 (1,1 - 5,5) pour 1 000 patient-années chez les patients traités par Humira et 0,8 (0,1 – 6,0) pour 1 000 patient-années chez les patients du groupe contrôle (intervalle de confiance 95%). Le taux (intervalle de confiance 95%) de lymphomes était de 0,8 (0,2 - 3,3) pour 1000 patient-années chez les patients traités par Humira et 0,8 (0,1 - 6,0) pour 1 000 patient-années chez les patients du groupe contrôle.
En joignant les périodes contrôlées de ces essais et les essais d'extension en ouvert en cours avec une durée moyenne d'environ 3,4 ans incluant 4 912 patients et plus de 19 640 patient-années de traitement, le taux observé de cancers, autres que lymphomes et cancers de la peau non mélanomes est d'environ 9,2 pour 1 000 patient-années. Le taux observé de cancers de la peau non-mélanomes est d'environ 9,9 pour 1 000 patient-années et le taux de lymphomes observés est d'environ 1,2 pour 1 000 patient-années.
En post-marketing depuis janvier 2003, essentiellement chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, le taux rapporté de cancers autres que lymphomes et cancers de la peau non-mélanomes est approximativement de 1,7 pour 1000 patient-années. Les taux rapportés pour les cancers de la peau non-mélanomes et les lymphomes sont respectivement d'environ 0,2 et 0,4 pour 1000 patient-années (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Au cours de la surveillance post-marketing, de rares cas de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T ont été rapportés chez des patients traités par l'adalimumab (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Auto-anticorps
Des recherches d'auto-anticorps répétées ont été effectuées sur des échantillons de sérum des patients des essais I-V dans la polyarthrite rhumatoïde. Dans ces essais, les titres d'anticorps antinucléaires initialement négatifs étaient positifs à la semaine 24 chez 11,9% des patients traités par Humira et 8,1% des patients sous placebo et comparateur. Deux patients sur les 3441 traités par Humira dans toutes les études dans la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique ont présenté des signes cliniques évoquant un syndrome pseudo-lupique d'apparition nouvelle. L'état des patients s'est amélioré après l'arrêt du traitement. Aucun patient n'a présenté de néphrite lupique ou de symptômes nerveux centraux.
Augmentations des enzymes hépatiques
Essais cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde : dans les essais cliniques contrôlés dans la polyarthrite rhumatoïde (études I-IV sur la PR), les élévations d'ALT étaient similaires chez les patients recevant l'adalimumab ou le placebo. Chez les patients ayant une polyarthrite rhumatoïde récente (durée de la maladie inférieure &agrav |
