ients traités par Humira ont présenté des réactions au point d'injection (érythème et/ou prurit, saignement, douleur ou tuméfaction) contre 9% des patients recevant le placebo ou le comparateur actif. Les réactions au point d'injection n'ont généralement pas nécessité l'arrêt du médicament.
Infections
Dans les essais contrôlés pivots, la fréquence des infections a été de 1,50 par patient-année dans le groupe Humira et de 1,42 par patient-année dans le groupe placebo et le groupe contrôle. Les infections consistaient essentiellement en nasopharyngites, infections de l'appareil respiratoire supérieur et sinusites. La plupart des patients ont continué Humira après la guérison de l'infection.
L'incidence des infections graves a été de 0,03 par patient-année dans le groupe Humira et de 0,03 par patient-année dans le groupe placebo et le groupe contrôle.
Dans les études contrôlées et en ouvert avec Humira des infections graves (y compris des infections à issue fatale, ce qui s'est produit rarement) ont été rapportées dont des signalements de tuberculose (y compris miliaire et à localisations extra-pulmonaires) et d'infections opportunistes invasives (par ex. histoplasmose disséminée ou histoplasmose extrapulmonaire, blastomycose, coccidioïdomycose, pneumocystose, candidose, aspergillose et listériose). La plupart des cas de tuberculose sont survenus dans les huit premiers mois après le début du traitement et peuvent être le reflet d'une réactivation d'une maladie latente.
Tumeurs malignes et troubles lymphoprolifératifs
Aucun cas de cancer n'a été observé chez 171 patients représentant une exposition de 192,5 patient-années lors d'une étude d'Humira dans l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.
Pendant les périodes contrôlées des essais cliniques pivots avec Humira d'une durée d'au moins 12 semaines chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante, de la maladie de Crohn et de psoriasis, un taux (intervalle de confiance 95%) de cancers autres que lymphomes ou cancers de la peau non mélanomes, de 6,6 (4,0 - 10,8) pour 1 000 patient-années parmi les 3 917 patients traités par Humira, a été observé versus un taux de 4,2 (1,8 - 10,1) pour 1 000 patient-années parmi les 2 247 patients du groupe contrôle (la durée moyenne du traitement était de 5,6 mois pour les patients traités par Humira et de 4,0 mois pour les patients du groupe contrôle). Le taux (intervalle de confiance de 95 %) de cancers de la peau non mélanomes était de 9,9 (6,6 - 14,8) pour 1 000 patient-années pour les patients traités par Humira et de 2,5 (0,8 – 7,9) pour 1 000 patient-années parmi les patients du groupe contrôle. Dans ces cancers de la |
