nel ou s'il passe dans la circulation systémique après son administration.
Cependant, comme les immunoglobulines humaines passent dans le lait maternel, les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins cinq mois après la dernière administration d'Humira.
HUMIRA : ses effets indésirables
Essais cliniques
Humira a été étudié chez 6 728 patients dans des essais contrôlés et en ouvert d'une durée maximale de 60 mois. Ces essais ont inclus des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde récente ou ancienne, d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou des patients souffrant de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante, de la maladie de Crohn et de psoriasis. Les données du tableau 1 reposent sur les études contrôlées pivots portant sur 4 419 patients ayant reçu Humira et 2 552 patients ayant reçu un placebo ou un comparateur actif pendant la phase contrôlée.
Le pourcentage de patients ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables pendant la phase en double aveugle, contrôlée, des études pivots a été de 4,5% chez les patients traités par Humira et de 4,5% chez les patients du groupe contrôle.
Effets indésirables chez les patients pédiatriques atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
En général, la fréquence et le type des événements indésirables observés chez les patients pédiatriques ont été comparables à ceux observés chez les patients adultes.
Les effets indésirables cliniques et biologiques présentant une relation de causalité au minimum possible avec l'adalimumab pour les études cliniques sont présentés par système-organe et par fréquence (très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100 à < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1000 à < 1/100 ; rare ≥ 1/10 000 à < 1/1000 et très rare < 1/ 10 000) dans le tableau 1 ci-dessous. Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. La fréquence la plus élevée observée dans les diverses indications a été incluse. La présence d'un astérisque (*) dans la colonne « Classe de systèmes d'organes » indique que de plus amples informations sont disponibles aux rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables.
Sur la base d'un des effets indésirables les plus fréquemment observés avec l'adalimumab lors d'études cliniques contrôlées, des réactions au site d'injection sont attendues chez environ 15 % des patients.
Tableau 1
Effets indésirables observés dans les études cliniques
Classe de systèmes d'organes
Fréquence
Effets indésirables
Infections et infestations*
Très fréquent
Infe |
