n fonction du centre d'étude
b p<0,001, Humira vs. placebo
Tableau 14: étude II sur le psoriasis (CHAMPION)
Résultats d'efficacité à 16 semaines
Placebo N=53 n (%)
MTX
N=110 n (%)
Humira 40 mg 1 sem/2
N=108
n (%)
≥PASI 75
10 (18,9)
39 (35,5)
86 (79,6) a, b
PASI 100
1 (1,9)
8 (7,3)
18 (16,7) c, d
PGA: Clair/minimal
6 (11,3)
33 (30,0)
79 (73,1) a, b
a p<0,001 Humira vs. placebo
b p<0,001 Humira vs. méthotrexate
c p<0,01 Humira vs. placebo
d p<0,05 Humira vs. méthotrexate
Dans l'étude I sur le psoriasis 28% des patients ayant présenté une réponse PASI 75 et randomisés à nouveau pour recevoir le placebo à la semaine 33 et 5% de ceux poursuivant le traitement par Humira (p<0,001), ont présenté « une diminution de la réponse appropriée » (score PASI entre la semaine 33 et la semaine 52 (incluse) se traduisant par une réponse < PASI 50 par rapport à l'inclusion, avec un minimum d'augmentation de 6 points du score PASI par rapport à la semaine 33). Parmi les patients présentant une diminution de la réponse appropriée après la re-randomisation dans le groupe placebo et ensuite recrutés dans l'étude d'extension ouverte, 38% (25/66) et 55% (36/66) ont retrouvé une réponse PASI 75 au bout de respectivement 12 et 24 semaines.
L'index de qualité de vie dermatologique DLQI (Dermatology Life Quality Index) a mis en évidence des améliorations significatives à la semaine 16 par rapport à l'inclusion, comparativement au placebo (études I et II) et au MTX (étude II). Dans l'étude I, les améliorations des scores résumés des composantes physiques et psychologiques du SF-36 étaient également significatives par rapport au placebo.
Dans une étude d'extension en ouvert chez les patients ayant dû augmenter les doses (de 40 mg une semaine sur deux à 40 mg toutes les semaines) en raison d'une réponse PASI inférieure à 50, l'évaluation effectuée 12 semaines après l'augmentation posologique a montré que 59 patients sur 243 (24,3%) avaient retrouvé une réponse PASI 75.
Immunogénicité
La formation d'anticorps anti-adalimumab est associée à une augmentation de la clairance et à une diminution de l'efficacité de l'adalimumab. Il n'y a pas de corrélation apparente entre la présence d'anticorps anti-adalimumab et la survenue d'effets indésirables.
Des dosages répétés des anticorps anti-adalimumab ont été faits chez les patients souffrant de PR des études I, II et III, pendant la période de 6 à 12 mois. Dans les essais pivots, des anticorps anti-adalimumab ont été identifiés chez 58 des 1053 (5,5%) patients traités avec l'adalimumab, contre 2 des 370 patients (0,5%) sous placebo. Chez les patients ne recevant pas simultanément du méthotrexate, la fréquence a ét&eac |
