grave;re réponse significative a été observée à la semaine 2 et s'est maintenue pendant 24 semaines (tableau 10).
Tableau 10 – Réponses d'efficacité de l'étude SA contrôlée contre placebo – Etude I
Réduction des signes et symptômes
Réponse
Placebo
N=107
Humira
N=208
ASASa 20
Semaine 2
16%
42%***
Semaine 12
21%
58%***
Semaine 24
19%
51%***
ASAS 50
Semaine 2
3%
16%***
Semaine 12
10%
38%***
Semaine 24
11%
35%***
ASAS 70
Semaine 2
0%
7%**
Semaine 12
5%
23%***
Semaine 24
8%
24%***
BASDAIb 50
Semaine 2
4%
20%***
Semaine 12
16%
45%***
Semaine 24
15%
42%***
***,** Statistiquement significatif à p < 0.001, <0.01 pour toutes les comparaisons entre Humira et le placebo aux semaines 2, 12 et 24 57
a ASsessments in Ankylosing Spondylitis
b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Les patients traités par Humira avaient une amélioration significativement plus importante à la semaine 12 qui se maintenait jusqu'à la semaine 24 à la fois pour le SF36 et pour l'Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Des résultats tendant à être comparables (pas tous statistiquement significatifs) ont été observés dans une étude sur la SA moins importante, randomisée, double-aveugle, contre placebo (II) de 82 patients adultes atteints d'une spondylarthrite ankylosante active.
Maladie de Crohn
La tolérance et l'efficacité d'Humira ont été évaluées chez plus de 1 500 patients ayant une maladie de Crohn modérément à sévèrement active (indice d'activité de la maladie de Crohn [Crohn's Disease Activity Index (CDAI)] ≥ 220 et ≤ 450) dans des études randomisées, en double-aveugle, versus placebo. 524 des patients inclus (32%) ont été définis comme ayant une maladie sévère (indice CDAI > 300 et traitement concomitant par corticoïdes et/ou immunosuppresseurs) correspondant à la population définie dans l'indication (voir rubrique Indications thérapeutiques). Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d'immunomodulateurs étaient autorisées et 80% des patients ont continué à recevoir au moins un de ces médicaments.
L'induction d'une rémission clinique (définie comme un indice CDAI < 150) a été évaluée dans deux études, l'étude I sur la MC (CLASSIC I) et l'étude II sur la MC (GAIN). Dans l'étude I sur la MC, 299 patients non précédemment traités par un antagoniste du TNF (naïfs d'anti-TNF) ont été randomisés vers l'un des quatre groupes de traitement de l'étude ; placebo aux semaines 0 et 2, 160 mg d'Humira à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2, 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 2, et 40 mg à la semaine 0 et 20 mg &a
