b P = 0,015 c P = 0,031
Chez les sujets qui avaient répondu en semaine 16 (n = 144), les réponses ACR pédiatrique 30/50/70/90 ont été maintenues pendant des durées allant jusqu'à deux ans dans la phase d'extension en ouvert chez les patients qui avaient reçu Humira pendant toute l'étude.
Les réponses globales ont été généralement supérieures et le nombre de patients ayant développé des anticorps a été plus faible avec l'association Humira plus MTX qu'avec Humira en monothérapie. En tenant compte de ces résultats, Humira est recommandé en association avec le MTX et en monothérapie chez les patients pour lesquels le traitement par MTX est inadapté (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Rhumatisme psoriasique
Humira, 40 mg toutes les deux semaines, a été étudié chez des patients ayant un rhumatisme psoriasique modérément à sévèrement actif dans deux études contrôlées contre placebo, les études I et II sur le RPs. Dans l'étude I sur le RPs d'une durée de 24 semaines, on a traité 313 patients adultes qui avaient une réponse inadéquate à un traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien, et parmi lesquels environ 50% prenaient du méthotrexate. Dans l'étude II sur le RPs d'une durée de 12 semaines, 100 patients qui présentaient une réponse inadéquate à un traitement de fond, ont été traités. A la fin des 2 études, 383 patients ont été recrutés dans une étude d'extension en ouvert, au cours de laquelle ils ont reçu 40 mg d'Humira une semaine sur deux.
En raison du petit nombre de patients étudiés les preuves de l'efficacité d'Humira, chez les patients souffrant d'arthrite psoriasique à type de spondylarthrite ankylosante, sont insuffisantes.
Tableau 9 : Réponse ACR des études contrôlées contre placebo, dans le rhumatisme psoriasique (pourcentage de patients)
Etude I sur le RPs
Etude II sur le RPs
Réponse
Placebo N=162
Humira
N=151
Placebo N=49
Humira
N=51
ACR 20
Semaine 12
Semaine 24
14%
15%
58%***
57%***
16%
N/A
39%*
N/A
ACR 50
Semaine 12
Semaine 24
4%
6%
36%***
39%***
2%
N/A
25%***
N/A
ACR 70
Semaine 12
Semaine 24
1%
1%
20%***
23%***
0%
N/A
14%*
N/A
*** p < 0,001 pour toutes comparaisons entre Humira et le placebo
* p < 0,05 pour toutes comparaisons entre Humira et le placebo
N/A ne s'applique pas (not applicable)
Les réponses ACR dans l'étude I sur le RPs étaient identiques avec ou sans traitement concomitant par le méthotrexate.
Les réponses ACR se sont maintenues jusqu'à 136 semaines au cours de l'étude d'extension en ouvert.
Les modifications radiographiques ont été évaluées lors des études du rhumatisme psoriasique. Des images radiographiqu |
