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La tolérance et l'efficacité d'Humira ont été évaluées dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle en groupes parallèles menée chez 171 enfants et adolescents (de 4 à 17 ans) présentant une AJI polyarticulaire. Dans la phase de pré-inclusion en ouvert (PI-O), les patients ont été stratifiés en deux groupes : patients traités par MTX (méthotrexate) ou non traités par MTX. Les patients de la strate « sans MTX » étaient naïfs de traitement ou le MTX avait été arrêté deux semaines au moins avant l'administration du médicament à l'étude. Les patients sont restés sous doses stables d'AINS et/ou de prednisone (≤ 0,2 mg/kg/jour ou 10 mg/jour au maximum). Dans la phase de pré-inclusion en ouvert, tous les patients ont reçu 24 mg/m2 d'Humira, jusqu'à un maximum de 40 mg, toutes les deux semaines pendant 16 semaines. Le tableau 7 présente la distribution des patients par âge et doses minimales, médianes et maximales reçues pendant la phase de pré-inclusion en ouvert.
Tableau 7
Distribution des patients par âge et doses d'adalimumab reçues pendant la phase de préinclusion en ouvert
Groupe d'âge
Nombre de patients au début de l'étude n (%)
Dose minimale, médiane et maximale
4 à 7 ans
31 (18,1)
10, 20 et 25 mg
8 à 12 ans
71 (41,5)
20, 25 et 40 mg
13 à 17 ans
69 (40,4)
25, 40 et 40 mg
Les patients présentant une réponse ACR 30 pédiatrique en semaine 16 étaient éligibles pour être randomisés dans la phase en double aveugle (DA) et ils ont reçu Humira à raison de 24 mg/m2 jusqu'à un maximum de 40 mg ou le placebo toutes les deux semaines pendant 32 semaines de plus ou jusqu'à une poussée de la maladie. Une poussée était définie comme une aggravation d'au moins 30 % d'au moins 3 des 6 critères du score ACR pédiatrique, la présence d'au moins deux articulations actives et une amélioration supérieure à 30 % d'un critère seulement sur les six. Après 32 semaines ou au moment d'une poussée de la maladie, les patients étaient éligibles pour entrer dans la phase d'extension en ouvert.
Tableau 8
Réponses ACR Pédiatrique dans l'étude de l'AJI
Strate
MTX
Sans MTX
Phase
Pré-inclusion en ouvert de 16 semaines
Réponse ACR 30 Péd. (n/N)
94,1 % (80/85)
74,4 % (64/86)
Double aveugle
Humira (n = 38)
Placebo (n = 37)
Humira (n = 30)
Placebo (n = 28)
Poussées de la maladie à la fin
des 32 semainesa
(n/N)
36,8% (14/38)
64,9% (24/37)b
43,3% (13/30)
71,4% (20/28)c
Délai médian jusqu'à une poussée de la maladie
> 32 semaines
20 semaines
> 32 semaines
14 semaines
a Réponses ACR Péd. 30/50/70 en semaine 48 significativement plus élevées que celles des patients sous placebo.
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