ате получают 20 мл прозрачного концентрата, содержащего 10 мг/мл вориконазола. Если растворитель не поступает во флакон под действием вакуума, то флакон использовать нельзя. Перед применением необходимый объем концентрата добавляют к рекомендуемому совместимому раствору для инфузии, в результате получают готовый инфузионный раствор с концентрацией вориконазола от 0.5 до 5 мг/мл.
Масса тела (кг) Объемы концентрата Вифенда (10 мг/мл), необходимые для приготовления:
Доза 3 мг/кг (число флаконов) Доза 4 мг/кг (число флаконов) Доза 6 мг/кг (число флаконов)
30 9.0 (1) 12 (1) 18 (1)
35 10.5 (1) 14 (1) 21 (2)
40 12.0 (1) 16 (1) 24 (2)
45 13.5 (1) 18 (1) 27 (2)
50 15.0 (1) 20 (1) 30 (2)
55 16.5 (1) 22 (2) 33 (2)
60 18.0 (1) 24 (2) 36 (2)
65 19.5 (1) 26 (2) 39 (2)
70 21.0 (2) 28 (2) 42 (3)
75 22.5 (2) 30 (2) 45 (3)
80 24.0 (2) 32 (2) 48 (3)
85 25.5 (2) 34 (2) 51 (3)
90 27.0 (2) 36 (2) 54 (3)
95 28.5 (2) 38 (2) 57 (3)
100 30.0 (2) 40 (2) 60 (3)
Стерильный лиофилизат не содержит консерванта и предназначен для однократного применения. Препарат можно хранить не более 24 ч при температуре от 2° до 8°C в том случае, если раствор был приготовлен в контролируемых асептических условиях.
Для разведения концентрата можно использовать следующие инфузионные растворы: 0.9% раствор натрия хлорида для в/в введения; сложный раствор натрия лактата для в/в введения; 5% раствор декстрозы (глюкозы) и сложный раствор натрия лактата для в/в введения; 5% раствор декстрозы и 0.45% раствор натрия хлорида для в/в введения; 5% раствор декстрозы для в/в введения; 5% раствор декстрозы в 20 мэкв раствора хлорида калия для в/в введения; 0.45% раствор натрия хлорида для в/в введения; 5% раствор декстрозы и 0.9% раствор натрия хлорида для в/в введения.
Совместимость вориконазола с другими растворами помимо указанных выше не известна.
Побочное действие
Наиболее распространенные побочные реакции: зрительные нарушения, лихорадка, сыпь, рвота, тошнота, диарея, головная боль, периферические отеки, боль в животе. Побочные реакции обычно были легко или умеренно выражены. Клинически значимой зависимости безопасности препарата от возраста, расы или пола не выявлено.
Ниже приведены нежелательные явления, наблюдавшиеся при применении препарата и, вероятно, связанные с проводимой терапией.
Критерии оценки частоты побочных явлений: очень часто - >=10%; часто - от >=1% до <10%; редко – от >=0.1% до <1%; очень редко – от 0.01% до <0.1%.
Со стороны организма в целом: очень часто – лихорадка, периферические отеки; часто – ознобы, астения, боль в груди, реакции и воспаление в месте инъекции, гриппоподобный синдром.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – снижение АД, тромбофлебит, флебит; редко – предсердные аритмии, брадикардия, тахикардия, желудочковые аритмии; очень редко – наджелудочковая тахикардия, полная AV-блокада, блокада ножки пучка Гиса, узловые аритмии, желудочковая тахикардия (включая трепетание желудочков), удлинение интервала QT, фибрилляция желудочков.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто – тошнота, рвота, диарея, боли в животе; часто – повышение активности АЛТ, АСТ, ЩФ, ЛДГ, ГГТ и уровня билирубина в плазме крови, желтуха, хейлит, холестаз; редко – холецистит, холелитиаз, запор, дуоденит, диспепсия, увеличение печени, гингивит, глоссит, гепатит, печеночная недостаточность, панкреатит, о
