疗获得临床效益。应整吞胶囊。 XALKOR可有或无食物服用。如丢失1剂XALKORI，只要患者想起应立即服用除非下一剂小于6小时，在那情况中患者不应服用丢失剂量。
患者为组成丢失剂量在相同时间不应服2剂。
2.2 剂量调整
根据个体安全性和耐受性可能需要给药中断和/或剂量减低。如需减低剂量，那么XALKORI剂量应减低至200 mg口服每天2次。如需要进一步减低剂量，那么根据个体安全性和耐受性减低至250 mg口服每天1次。表1和2提供对血液学和非-血液学毒性剂量减低指导原则。
每月和当临床指示时应监视完全血细胞计数包括分类白细胞计数，如观察到3或4级异常或如发热或发生感染用更频重复检验。应每月和当临床指示时监视肝功能检验，如观察到2，3或4级异常用更频重复检验。
3. 剂型和规格
250 mg胶囊
硬明胶胶囊，大小0号，粉色不透明帽和体，帽上有“Pfizer”和体上“CRZ 250”。
200 mg胶囊
硬明胶胶囊，大小1号，和粉色不透明帽，帽上有“Pfizer”和体上“CRZ 200”。
4. 禁忌证
无
5. 警告和注意事项
5.1 肺炎
在临床试验中XALKORI曾伴有严重，危及生命，或致命性治疗-相关肺炎跨越研究A和B频数4/255(1.6%)患者。所有这些病例发生在开始治疗后2个月内。应监视患者肺炎的指示性肺症状。应排除肺炎的其它原因。被诊断有治疗-相关肺炎患者中应永远终止XALKORI。[见剂量和给药方法(2.2)].
5.2 肝实验室异常
在研究A中观察到7%患者有3或4级ALT升高和在研究B中4%患者。
3和4级升高一般无症状和给药中断可逆。通常患者在较低剂量恢复治疗无复发；但是，来自研究A有3例(2%)患者和来自研究B有1例患者(小于1%)需要永远终止治疗。跨越两项研究可得到的实验室资料，在1/255(小于0.5%)患者检测到ALT大于3 × ULN和总胆红素大于2 × ULN同时升高无碱性磷酸酶升高。应每月1次和当临床指示时监视肝功能检验包括ALT和总胆红素，对2，3或4级升高患者发生转氨酶升高需更频重复检验 [见剂量和给药方法(2.2)和不良反应(6)]。
5.3 QT间隔延长
曾观察到QTc延长。有先天性长QT综合征患者应避免使用XALKORI。有充血性心衰，缓慢性心律失常，电解质异常，或服用已知延长QT间隔药物患者中，应考虑定期监视心电图(ECGs)和电解质。发生4级QTc延长患者永远终止XALKORI。发生3级QTc延长患者中停用XALKORI直至恢复至小于或等于1级，然后在200 mg每天2次恢复XALKORI。3级QTc延长复发情况中，不同XALKORI直至恢复至小于或等于1级，然后在250 mg每天1次恢复XALKORI。如3级QTc延长复发永远终止 XALKORI[见剂量和给药方法(2.2)和临床药理学(12.4)]。
5.4 ALK检验
为用XALKORI治疗需要选择患者，用一种FDA-批准的适用于此使用的检验检测ALK-阳性NSCLC。[见临床研究(14)]。
应通过已证实熟练掌握所用的具体技术的实验室对ALK-阳性NSCLC进行评估。不适当分析性能可导致不可靠的检验结果。
为鉴定合格用XALKORI治疗的患者，为指导可参考某种FDA-批准的检验包装插件。
5.5 妊娠
当给予妊娠妇女时根据其作用机制XALKORI可致胎儿危害。在大鼠非临床研究中，在暴露相似于和高于人在推荐临床剂量250 mg每天2次时crizotinib是胚胎毒性和胎儿毒性。妊娠妇女中没有用XALKORI适当和对照良好研究。如妊娠期间使用此药，或如患者服用此药时成为妊娠，应忠告患者对胎儿潜在危害。[见特殊人群中使用(8.1)].
6. 不良反应
因为临床试验是在广泛不同条件下进行，某药临床试验观察到的不良反应率不能与另一药物临床试验中的发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
在研究A和B中，有局部晚期或转移ALK-阳性NSCLC患者连续接受crizotinib 250 mg口服每天2次。其中255例患者可得到1-4级不良反应资料，在研中断，和在研究A和B中分别13%和19%患者持续长于2周。在研究A和B中分别44%和29%患者减低剂量。在研究A中导致永远终止治疗-相关不良事件发生率为6%和在研究B中为3%。跨越两项研究最常见不良反应(≥25%)为视力障碍, 恶心，腹泻，呕吐，水肿，和便秘。在两项研究中3-4级不良反应包括ALT增加和中性粒细胞减少至少4%患者。
在397例患者中可得到关于死亡和严重不良反应资料中，45例患者死亡发生在研究药物末次剂量28天内。10例(2.5%)患者死于研究药物首次剂量的28天内。死亡原因包括疾病进展(32例患者)，呼吸事件(9)，和其它(4)。呼吸原因死亡包括肺炎(2)，缺氧(2)，ARDS (1)，呼吸困难(1)，肺炎(1)，脓胸(1)，和肺出血(1)。其它死亡原因包括脓毒性休克，DIC, 心血管事件，和由于未知原因死亡(各1)。大于或等于2%患者中严重不良事件包括肺炎，呼吸困难，和肺栓塞。
表3列出研究A和B中接受XALKORI患者中常见不良反应.
在临床试验中在159例(62%)患者报道视力障碍包括视力损伤，闪光幻觉，视力模糊，玻璃体浮游物，畏光，和复视。这些事件一般在给药开始2周内。应考虑眼科检查，尤其是如患者经受闪光幻觉或经受新或玻璃体浮游物增加。严重或恶化玻璃体浮游物和/或闪光幻觉可能也是视网膜裂孔或迫近视网膜脱离的征象。经受视力障碍患者当驾驶和操作机械应小心对待[见患者咨询资料(17)]。
在34例(13%)患者中报道如表3中被研究者确定和归属于研究药物神经病变。而大多数事件是1级，2级运动神经病变和3级周边神经病变各报道1例患者。在这些研究中也非常常报道眩晕和味觉障碍。但所有严重程度都是1或2级。
用XALKORI治疗患者曾报道12例(5%)心动过缓。所有这些病例严重程度是1或2级。
用XALKORI治疗患者曾报道2例(1%)复杂的肾囊肿。这些病例未报道异常尿分析或肾受损。
实验室异常
曾见3或4级中性粒细胞减少，血小板减少，和淋巴细胞减少分别为5.2%，0.4%，和11.4%患者。
7. 药物相互作用
7.1 可能增加Crizotinib血浆浓度药物
Crizotinib与强CYP3A抑制剂的共同给药增加crizotinib血浆浓度[见临床药理学(12.3)]。应避免强CYP3A抑制剂的同时使用，包括但不限于阿扎那韦[atazanavir]，克拉霉素[clarithromycin]，印地那韦[indinavir]，伊曲康唑[itraconazole]，酮康唑，奈法唑酮[nefazodone]，那非那韦[nelfinavir]，利托那韦[ritonavir]，沙奎那韦[saquinavir]，泰利霉素[telithromycin]，醋竹桃霉素[troleandomycin]，和伏立康唑[voriconazo |
