) 握住笔有透明盒指向上和在重建自始至终保持这个方向。
c) 以小圆周运动轻轻拧笔至少一分钟。避免摇晃因为这可能导致起泡，可能影响剂量。
d) 观测溶液，和如需要，继续轻轻拧笔直至所有粉被溶解和见到清澈黄溶液没有颗粒。在重建结束时溶液顶部小量泡沫，是正常的。
● 对30-mg笔：完全溶解寻常在2分钟内发生但可能花费5分钟，如通过观测清澈黄色无颗粒溶液被确证。
●对50-mg 笔：完全溶解寻常在7分钟内发生但可能花费10 分钟。
e) 重建后，继续按照使用指导步骤，开始步骤 B：附着针。
2.5 重要给药指导
●应在8小时内使用笔之前附着针。
● 在附着提供针后，通过慢慢拧笔排出空气泡直至数字窗见到[3]。同时，注射钮将被自动地从笔底部释放。
●针被附着和灌注填装后立即使用。如让在针内灌注干燥产品会堵塞针。
●插入针至腹部，大腿或上臂区皮肤皮下后，压注射钮。握住注射钮直至听到一声“拍答”和然后握住钮另外5秒输送全部剂量。
当 TANZEUM与胰岛素使用时，指导患者给予作为分开的注射和永不混合产品。在相同体区注射TANZEUM和胰岛素是可接受的但注射不应彼此邻近。
当在相同机体区域注射时，忠告患者每周使用不同的注射部位。TANZEUM必须不静脉或肌肉内给予。
3 剂型和规格
TANZEUM被供应如下：
● 为注射：为重建30-mg冻干粉在一支单剂量笔(笔式注射器)。
● 为注射：为重建50-mg冻干粉在一支单剂量笔(笔式注射器)。
4 禁忌证
4.1 甲状腺髓样癌
在有一个甲状腺髓样癌的个人或家族史(MTC) 患者或在有多发性内分泌腺瘤综合征2型(MEN 2)患者中禁忌TANZEUM[见警告和注意事项(5.1)]。
4.2 超敏性
以前对阿必鲁泰或对产品任何组分严重超敏性反应患者禁忌TANZEUM[见警告和注意事项(5.4)]。
5 警告和注意事项
5.1 甲状腺C细胞肿瘤的风险
在啮齿类非临床研究GLP-1受体激动剂在临床相关剂量显示剂量-相关和治疗-时间-依赖的甲状腺C细胞肿瘤(腺瘤和癌)发生率增加。因为在这些类型研究动物中发生药物-清除，抗-药物抗体，不能用TANZEUM进行致癌性研究[见非临床毒理学(13.1)]。
不知道GLP-1受体激动剂是否与甲状腺C细胞肿瘤有关联，包括在人中 MTC[见黑框警告，禁忌证(4.1)]。跨越8项III期临床试验[见临床研究(14)]，在1例接受TANZEUM患者和1例患者接受安慰剂被诊断MTC。两例患者在基线时有明显血清降钙素水平升高。
有个人或家族MTC史或在有MEN 2患者中禁忌TANZEUM。与患者商讨有关与TANZEUM使用对MTC风险和告知他们甲状腺肿瘤的症状(如，颈部肿块，吞咽困难，呼吸困难，持续性声音嘶哑)。尚未确定常规监视血清降钙素诊断MTC患者处在MTC风险中的临床价值。血清降钙素升高是MTC的生物标志物。有MTC患者通常有降钙素值>50 ng/L。在患者体检有甲状腺结节或颈部影像应由内分泌学家进一步评估。在用TANZEUM治疗患者中常规监视血清降钙素或利用甲状腺超声对早期检测MTC价值未确定。这类监视可能增加不需要步骤的风险，由于血清降钙素测试对MTC低特异性和甲状腺疾病高背景发生率。如血清降钙素被测量和发现升高，患者应交内分泌学家进一步评估。
5.2 急性胰腺炎
在临床试验中，曾报道急性胰腺炎与TANZEUM关联。跨越8项III期临床试验[见临床研究(14)]，接受TANZEUM患者中胰腺炎发生更频(6/2,365[0.3%])，接受安慰剂患者(0/468[0%])或阳性对比药(2/2,065[0.1%])裁定可能与治疗相关。TANZEUM开始后，仔细观察患者胰腺炎的体征和症状(包括持续严重腹痛，有时放射至背和可能或可能不伴呕吐)。如怀疑胰腺炎，及时终止TANZEUM。如胰腺炎被证实，TANZEUM不应再开始。尚未在有胰腺炎患者中研究TANZEUM以确定这些患者对胰腺炎风险增加。有胰腺炎史患者考虑其他抗糖尿病治疗。
5.3 胰岛素促泌剂或胰岛素同时使用的低血糖
当TANZEUM与胰岛素促泌剂(如，磺脲类)或胰岛素联用，低血糖的风险增加。因此，在这种情况中患者可能需要较低剂量的磺脲类或胰岛素减低低血糖的风险[见不良反应(6.1)]。
5.4 超敏性反应
跨越8项III期临床试验[见临床研究(14)]，用TANZEUM治疗患者发生严重超敏性反应有皮肤瘙痒，皮疹，和呼吸困难。如发生超敏性反应，终止使用TANZEUM；及时标准医护治疗和监视直至体征和症状解决[见禁忌证(4.2)]。
5.5 肾受损
在用GLP-1受体激动剂治疗患者中，曾有上市后急性肾衰和慢性肾衰变坏报告，有时需要血液透析。这些事件有些在无已知患肾病患者报道。被报道事件大多数发生在患者曾经受恶心，呕吐，腹泻，或脱水。在一项在有肾受损患者TANZEUM试验[见临床研究(14.3)]，当肾功能降低时这类胃肠道反应频数增加[见特殊人群中使用(8.6)]。因为这些反应可能变坏肾功能，在有肾受损患者中当开始或递增TANZEUM剂量时谨慎使用[见剂量和给药方法(2.3)，特殊人群中使用(8.6)]。
5.6 大血管结局
没有临床试验确定用TANZEUM或任何其他抗糖尿病药物大血管风险减低结论性证据。
6 不良反应
在说明书下面或别处描述下面严重反应：
● 甲状腺C细胞肿瘤的风险[见警告和注意事项(5.1)]
● 急性胰腺炎[见警告和注意事项(5.2)]
● 与胰岛素促泌剂或胰岛素同时使用的低血糖[见警告和注意事项(5.3)]
● 超敏性反应[见警告和注意事项(5.4)]
● 肾受损[见警告和注意事项(5.5)]
6.1临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
安慰剂-对照试验的合并
在表1中数据来自4项安慰剂-对照试验。在一项试验中TANZEUM被用作单药和在3项试验中作为添加治疗[见临床研究(14)]。这些数据反映923例患者对TANZEUM的暴露和对TANZEUM均数暴露时间93周。参加者平均年龄为55岁，1%参加者为75岁或以上和53%参加者为男性。这些研究中的人群是48%白种人，13%非洲/非洲美国人，7%亚裔，和29% 西班牙/拉丁。在基线时，有糖尿病人群平均7年和有一个均数HbA1c为8.1%。在基线时，在这些研究人群17%报告周边神经病变和4%报道视网膜病变。在91%研究人群基线估算肾功能为正常或轻度地受损(eGFR >60 mL/min/1.73 m2)和9%中度地受损(eGFR 30至60 mL/min/1.73 m2)。
表1显示在合并安慰剂-对照试验中除低血糖外与TANZEUM使用关联的常见不良反应。在基线时不存在这些不良反应，用TANZEUM比用安慰剂更常见发生，和用TANZEUM治疗患者发生至少5% ，
胃肠道不良反应
在安慰剂-对照试验合并中，接受TANZEUM患者(39%)胃肠道诉述比接受安慰剂患者 |
