可检测的HCV RNA)和既往零反应者(既往用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗在12周时HCV-RNA的减低小于2-log10)。
受试者以2:2:1比例被随机化至两个INCIVEK联合治疗组之一(有和无一种Peg-IFN-α-2a/RBV导入)或一个对照组。T12/PR48组接受INCIVEK和Peg-IFN-α-2a/RBV共12周(无引导),接着安慰剂和Peg-IFN-α-2a/RBV共4 周,接着Peg-IFN-α-2a/RBV共32周。T12(DS)/PR48组有用安慰剂引导(INCIVEK延迟开始)和Peg-IFN-α-2a/RBV共4周,接着NCIVEK和Peg-IFN-α-2a/RBV共12周,接着Peg-IFN-α-2a/RBV共32周。Pbo/PR48组接受安慰剂和Peg-IFN-α-2a/RBV共16周,接着Peg-IFN-α-2a/RBV共32周。
662例纳入受试者有中位年龄51岁(范围:21至70);70%受试者为男性;26%有体重指数大于或等于30 kg/平方m;5%为黑人;11%为西班牙或拉丁美洲裔;89%有基线HCV-RNA水平大于800,000 IU/mL;22%有桥接纤维化;26%有肝硬变;54% 有HCV基因型1a,和46%有HCV基因型1b。零和部分反应者比复发者有较高基线HCV-RNA水平和更晚期肝病(肝硬变);跨越这些人群其它特征相似。
引导和立即开始方案产生可比拟SVR和无SVR率,所以来自这量组数据被合并(表11).
既往复发者中,76%(218/286)达到延伸的迅速病毒学反应[eRVR]和of those 95% (208/218)达到持续病毒学反应[SVR]。在早期,剂量发现临床试验,78%(52/67)既往复发者达到eRVR和用24周的聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗(T12/PR24);其中94% (49/52)受试者达到SVR。
对研究者所有人群(既往复发者,既往部分反应者,和既往零反应者),对T12/PR组相比Pbo/PR48组跨越按性别,年龄,种族,体重指数,HCV基因型子型,基线HCV-RNA水平,和肝纤维化程度子组SVR率较高。
在基线时INCIVEK-治疗受试者的23%有肝硬变。肝硬变受试者中接受INCIVEK联合治疗与Pbo/PR48比较SVR率为:对既往复发者为87% (48/55)比较13% (2/15),对既往部分反应者为34% (11/32)比较20% (1/5),和对既往零反应者为14% (7/50)比较10% (1/10)。
接受INCIVEK联合治疗,经受治疗受试者的4%(19/530)为黑人/非洲美国人;对这些受试者的SVR率为63% (12/19)与之比较对高加索人为65% (328/503)。
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