结论。
早在用开始用AEDs治疗后一周时观察到AEDs自杀想法或行为的风险增加和对治疗评估的时间持续。因为包括在分析中大多数试验没有延伸超过24周，不能评估超过24周时自杀想法或行为的风险。
在被分析数据中自杀想法或行为的风险在各种药物中一般一致。用不同作用机制AEDs和跨越一个适应证范围风险增加的发现提示风险应用至所有AEDs对任何适应证。在临床试验分析年龄(5-100岁)对风险没有实质上变化。
表2显示对所有被评价AEDs按适应证的绝对和相对风险。
在临床试验中有癫痫患者对自杀想法或行为相对风险高于有精神病或其它情况患者临床试验，但对癫痫和精神病适应证绝对风险差相似。
任何人考虑处方APTIOM或任何其他AED必须平衡这个风险与未治疗疾病的风险。癫痫和许多其他疾病对被处方的AEDs是他们本身伴随发病率和死亡率和自杀想法和行为的风险增加。.治疗期间应出现自杀想法和行为，处分者需要考虑任何被给予这这些症状出现是否可能与被治疗疾病相关。
患者，其看护者，和家庭应被告知AEDs增加自杀想法和行为的风险和应被忠告需要警戒抑郁体征和症状的出现或恶化；任何情绪或行为不寻常变；或自杀想法，行为，或有关自残想法的出现。关注行为应被立即报告至卫生保健提供者。
5.2 严重皮肤反应
伴APTIOM使用曾报道严重皮肤反应包括Stevens-Johnson综合征(SJS)。用奥卡西平或卡马西平患者化学上与APTIOM相关曾报道严重和有时致命性皮肤学反应，包括中毒性表皮坏死松解症(TEN)和SJS。伴随奥卡西平使用这些反应的报道率超过背景发生率估计3-至10-倍。尚未确定用APTIOM发生严重皮肤反应的风险因子。
如服用APTIOM患者发生皮肤学反应，终止APTIOM使用，除非明确反应与药物无关。有既往皮肤学反应用或奥卡西平或APTIOM患者不应用APTIOM治疗[见禁忌证(4)]。
5.3 有嗜酸性和全身症状的药物反应(DRESS)/多器官超敏性
服用APTIOM患者曾报道嗜酸性和全身症状的药物反应(DRESS)，也被称为多器官超敏性。DRESS可能是致命性或危及生命。DRESS典型地，虽然不完全，存在发热，皮疹，和/或淋巴结病，伴有其他牵连器官系统，例如肝炎，肾炎，血液学异常，心肌炎，或肌炎有时像急性病毒感染。常存在嗜酸性细胞增多。因为这种疾病表达是可变的，可能牵连没注意到的其他器官。重要的是注意到超敏性的早期表现，例如发热或淋巴疾病，可能存在即使皮疹明显。如存在这类特征或症状，应立即评价患者。APTIOM应被终止和如对特征或症状不能确定另外病源。既往用或奥卡西平或APTIOM有DRESS反应患者不应用APTIOM治疗[见禁忌证(4)]。
5.4 过敏性反应和血管水肿
服用APTIOM患者中曾报道过敏反应和血管水肿罕见病例。伴随喉头水肿过敏反应和血管水肿可能是致命性。如果患者用APTIOM治疗后发生任何这些反应，药物应被终止。既往用或奥卡西平或APTIOM有过敏类反应的患者不应用APTIOM治疗[见禁忌证(4)]。
5.5 低钠血症
服用APTIOM患者中可能发生临床意义的低钠血症(钠 <125 mEq/L)。在对照癫痫试验中，用800 mg治疗有4/415患者(1.0%)和用1200 mg APTIOM治疗患者有6/410(1.5%)有至少1次血清 钠值低于125 mEq/L，与之比较赋予安慰剂患者没有。与安慰剂-治疗患者(0.7%)比较较高百分率APTIOM-治疗患者(5.1%)经受钠值降低多于10 mEq/L。这些作用是剂量-相关和一般地出现治疗的头8周内(早在3天后)。报道严重，危及生命并发症与APTIOM-关联低钠血症(如低至 112 mEq/L)包括癫痫发作，严重恶心/呕吐导致脱水，严重步态不稳，和损伤。有些患者需要住院和终止APTIOM。有低钠血症患者中也同时存在低氯血症。依赖于低钠血症的严重程度，可能需要减低APTIOM剂量或终止APTIOM。
用APTIOM维持治疗期间应考虑测量血清钠和氯化物水平，尤其是如患者被接受其他已知减低血清钠水平药物和如果低钠血症症状发生(如，恶心/呕吐，全身乏力，头痛，昏睡，混乱，易怒，肌肉无力/痉挛，迟钝，或癫痫发作频数或严重程度增加)应进行测量。
5.6 神经学不良反应
头晕和步态和协调障碍
APTIOM剂量相关地致与头晕和步态和协调障碍相关不良反应增加(头晕，共济失调，眩晕，平衡障碍，步态障碍，眼球震颤，和异常协调)[见不良反应(6.1)]。在对照癫痫试验中，随机化接受APTIOM剂量800 mg和1200 mg/day患者分别报道这些事件26%和38%，与之比较安慰剂-治疗患者为12%。在APTIOM-治疗患者中与头晕和步态和协调障碍相关事件比安慰剂-治疗患者常更严重(2%相比0%)，而且在APTIOM-治疗患者比安慰剂-治疗患者更常导致研究撤出(9%相比0.7%)。在滴定调整期时这些不良反应的风险增加(与维持期比较)而60岁和以上患者与较年轻成年比较这些不良反应的风险也可能增加。与这些事件也发生恶心和呕吐。
APTIOM和卡马西平的同时使用与APTIOM无卡马西平使用比较头晕的发生率较大(分别至37%相比19%)。因此，如这些药物被同时使用时考虑APTIOM和卡马西平修饰两者剂量[见剂量和给药方法(2.3)]。
睡意和疲乏
APTIOM依赖剂量地致睡意和疲乏-相关不良反应增加(疲乏，衰弱，全身乏力，嗜睡，镇静，和昏睡)。在对照癫痫试验中，安慰剂患者报道这些事件13%，随机化接受800 mg/day APTIOM患者为16%，而随机化接受1200 mg/day APTIOM患者为28%。0.3%的APTIOM-治疗患者睡意和疲乏-相关事件为严重(而安慰剂患者为0)和3% APTIOM-治疗患者导致终止用药(而安慰剂-治疗患者为0.7%)。
认知功能障碍
PTIOM依赖剂量地致认知功能障碍-相关事件增加(记忆障碍，干扰注意力，健忘症，混乱状态，失语症，言语障碍，思维迟缓，迷失方向，和精神运动性迟滞)。在对照癫痫试验中，1%安慰剂患者，4%随机化接受800 mg/day APTIOM患者，和7%的随机化接受1200 mg/day APTIOM患者报道这些事件。在0.2%的APTIOM-治疗患者中认知功能障碍-相关事件为严重 (而安慰剂患者为0.2% )和1%的APTIOM-治疗患者导致终止治疗(而安慰剂-治疗患者为0.5%)。
视力变化
APTIOM依赖剂量地致视力变化相关事件增加包括复视，视力模糊，和视力受损。在对照癫痫试验中，随机化接受APTIOM患者16%报道这些事件与之比较安慰剂患者中有6%。在0.7%的APTIOM-治疗患者中眼事件为严重(而安慰剂患者为0)和在4%的APTIOM-治疗患者中导致终止治疗(而安慰剂-治疗患者0.2%)。在滴定调整期时这些不良反应(与维持期比较)和还有60岁和以上患者(与较年轻成年比较)的风险增加。APTIOM和卡马西平的同时使用与APTIOM无卡马西平使用比较复视的发生率较高(至16%相比6%)[见剂量和给药方法(2.3)]。
危险活动
处分者 |
